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Ergebnisse bei minimalinvasiver versus offener Pankreatikoduodenektomie

31. Januar 2020 aktualisiert von: Duke University

Eine Pilotstudie zur Bewertung gesundheitsbezogener Lebensqualitätsendpunkte bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven versus offenen Pankreatikoduodenektomie unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Lebensqualität bei Patienten zu bewerten, die sich dem Whipple-Verfahren (Pankreatikoduodenektomie, PD) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen. Das Whipple-Verfahren kann laparoskopisch (kleine Einschnitte) oder offen (großer Einschnitt) zur Behandlung des Krebses des Patienten durchgeführt werden. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob es einen Unterschied in der Lebensqualität zwischen Patienten gibt, die sich dem laparoskopischen oder dem offenen Whipple-Verfahren unterziehen. Die Operationstechnik (minimalinvasiv oder offen) liegt im Ermessen des operierenden Chirurgen. Die Patienten werden nicht randomisiert einem Behandlungsarm zugeteilt.

Eine Untergruppe dieser Patienten wird außerdem gebeten, an einem prä- und postoperativen ausführlichen Interview teilzunehmen, um die gelebten Erfahrungen von Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erkunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen eine Pankreatikoduodenektomie geplant ist, kommen für diese Studie infrage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen eine Pankreatikoduodenektomie geplant ist, kommen für diese Studie infrage.
  • Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein und das Mindestalter der Mehrheit gemäß geltendem Staats- oder Landesrecht erreicht haben.
  • Der Proband ist ein geeigneter chirurgischer Kandidat, d. h. er kann sich einer Vollnarkose und PD zur Diagnose von Krebs unterziehen
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, bei der Teilnahme an der Umfrage mitzuarbeiten.
  • Der Proband wurde über die Studienabläufe und die Behandlung informiert und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

• Der Proband ist kein geeigneter Kandidat für PD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
minimalinvasiver Whipple
Die Operationstechnik (minimalinvasiv vs. offen) liegt im Ermessen des operierenden Chirurgen. Die Patienten werden nicht randomisiert einem Behandlungsarm zugeteilt.
Verfahren: minimalinvasive Pankreatikoduodenektomie
Die Operationstechnik (minimalinvasiv oder offen) liegt im Ermessen des operierenden Chirurgen. Die Patienten werden nicht randomisiert einem Behandlungsarm zugeteilt.
traditioneller Whippet
Die Operationstechnik (minimalinvasiv oder offen) liegt im Ermessen des operierenden Chirurgen. Die Patienten werden nicht randomisiert einem Behandlungsarm zugeteilt.
Verfahren: traditionelle Pankreatikoduodenektomie
Die Operationstechnik (minimalinvasiv oder offen) liegt im Ermessen des operierenden Chirurgen. Die Patienten werden nicht randomisiert einem Behandlungsarm zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des FACT-Hep-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation), bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu etwa 14 Tagen), beim ersten Klinikbesuch (innerhalb von 2 Wochen nach der Entlassung), 3 Monate
Der summierte Gesamt-FACT-Hep-Score (0-180) ist das primäre Ergebnis.
Ausgangswert (vor der Operation), bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu etwa 14 Tagen), beim ersten Klinikbesuch (innerhalb von 2 Wochen nach der Entlassung), 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00064629

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UNENTSCHIEDEN

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