Tulokset minimaalisesti invasiivisessa vs. avoimessa haima-duodenectomiassa
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan terveyteen liittyviä elämänlaatua koskevia päätepisteitä potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen vs. avoin haima-duodenektomia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elämänlaadun vaikutusta potilailla, joille tehdään Whipple-leikkaus (pancreaticoduodenectomy, PD) haimasyövän vuoksi. Whipple-toimenpiteet voidaan tehdä laparoskooppisella (pienet viillot) tai avoimella toimenpiteellä (suuri viilto) potilaiden syövän hoitamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko laparoskooppisen tai avoimen Whipple-toimenpiteen saaneiden potilaiden elämänlaadussa eroja. Kirurginen tekniikka (minimiinvasiivinen vs. avoin) on leikkauskirurgin harkinnan mukaan. Potilaita ei satunnaisteta hoitoryhmään.
Osaa näistä potilaista pyydetään myös osallistumaan leikkausta edeltävään ja postoperatiiviseen syvähaastatteluun, jossa tutkitaan resekoitavaa haimasyöpää sairastavien potilaiden kokemuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on suunniteltu haima-duodenektomia, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Kohteen on oltava vähintään 18-vuotias ja vähintään täysi-ikäinen sovellettavan osavaltion tai maan lainsäädännön mukaan.
- Kohde on sopiva leikkauskandidaatti, eli hän pystyy käymään yleisanestesiassa ja PD:ssä syövän diagnosoimiseksi
- Tutkittava on halukas ja kykenevä yhteistyöhön kyselyyn osallistumisen kanssa.
- Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimusmenettelyistä ja hoidosta ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
• Aihe ei ole sopiva ehdokas PD:hen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
minimaalisesti invasiivinen whipple
Kirurginen tekniikka (minimiinvasiivinen vs. avoin) on leikkauskirurgin harkinnan mukaan.
Potilaita ei satunnaisteta hoitoryhmään.
|
Kirurginen tekniikka (minimiinvasiivinen vs. avoin) on leikkauskirurgin harkinnan mukaan.
Potilaita ei satunnaisteta hoitoryhmään.
|
|
perinteinen whipple
Kirurginen tekniikka (minimiinvasiivinen vs. avoin) on leikkauskirurgin harkinnan mukaan.
Potilaita ei satunnaisteta hoitoryhmään.
|
Kirurginen tekniikka (minimiinvasiivinen vs. avoin) on leikkauskirurgin harkinnan mukaan.
Potilaita ei satunnaisteta hoitoryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa mitattuna FACT-Hep-pisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), sairaalasta poistuttaessa (noin 14 päivään asti), ensimmäisellä klinikalla (2 viikon sisällä kotiutuksen jälkeen), 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on yhteenlaskettu FACT-Hep-pistemäärä (0-180).
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), sairaalasta poistuttaessa (noin 14 päivään asti), ensimmäisellä klinikalla (2 viikon sisällä kotiutuksen jälkeen), 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00064629
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .