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Risultati nella duodenectomia pancreatica minimamente invasiva rispetto a quella aperta

31 gennaio 2020 aggiornato da: Duke University

Uno studio pilota che valuta gli endpoint della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti sottoposti a duodenectomia pancreatica minimamente invasiva rispetto a quella a cielo aperto

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della qualità della vita nei pazienti sottoposti alla procedura di Whipple (pancreaticoduodenectomia, PD) per cancro al pancreas. La procedura di Whipple può essere eseguita mediante laparoscopia (piccole incisioni) o una procedura aperta (grande incisione) per trattare il cancro del paziente. L'obiettivo di questo studio è vedere se c'è qualche differenza nella qualità della vita tra i pazienti sottoposti a procedura laparoscopica o Whipple aperta. La tecnica chirurgica (minimamente invasiva o aperta) sarà a discrezione del chirurgo operante. I pazienti non saranno randomizzati a un braccio di trattamento.

A un sottogruppo di questi pazienti verrà anche chiesto di prendere parte a un'intervista approfondita pre e postoperatoria per esplorare le esperienze vissute di pazienti con carcinoma pancreatico resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in attesa di pancreaticoduodenectomia saranno eleggibili per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in attesa di pancreaticoduodenectomia saranno eleggibili per questo studio.
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età e almeno la maggiore età minima secondo la legge statale o nazionale applicabile.
  • Il soggetto è un candidato chirurgico idoneo, cioè è in grado di sottoporsi ad anestesia generale e PD per la diagnosi di cancro
  • Il soggetto è disposto e in grado di collaborare con la partecipazione al sondaggio.
  • Il soggetto è stato informato delle procedure dello studio e del trattamento e ha firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Il soggetto non è un candidato idoneo per PD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Whipple minimamente invasivo
La tecnica chirurgica (minimamente invasiva vs aperta) sarà a discrezione del chirurgo operante. I pazienti non saranno randomizzati a un braccio di trattamento.
Procedura: duodenectomia pancreatica minimamente invasiva
La tecnica chirurgica (minimamente invasiva o aperta) sarà a discrezione del chirurgo operante. I pazienti non saranno randomizzati a un braccio di trattamento.
frusta tradizionale
La tecnica chirurgica (minimamente invasiva o aperta) sarà a discrezione del chirurgo operante. I pazienti non saranno randomizzati a un braccio di trattamento.
Procedura: tradizionale pancreaticoduodenectomia
La tecnica chirurgica (minimamente invasiva o aperta) sarà a discrezione del chirurgo operante. I pazienti non saranno randomizzati a un braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita, misurato dal punteggio FACT-Hep
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), alla dimissione dall'ospedale (fino a circa 14 giorni), alla prima visita clinica (entro 2 settimane dalla dimissione), 3 mesi
Il punteggio FACT-Hep complessivo sommato (0-180) sarà l'esito primario.
Basale (prima dell'intervento), alla dimissione dall'ospedale (fino a circa 14 giorni), alla prima visita clinica (entro 2 settimane dalla dimissione), 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00064629

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su duodenectomia pancreatica minimamente invasiva

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