治験用抗マラリア薬、マラリア ワクチン、制御されたヒト マラリア チャレンジのための健康なボランティアのスクリーニング

• 包含基準:

被験者がこの試験に参加するには、次のすべての基準を満たす必要があります。

1. 18歳以上50歳以下。
2. 全身の健康状態が良好で、臨床的に重大な病歴がないこと
3. 臨床試験センターへの確実なアクセスと、その地域での 1 年以上の利用可能
4. 出産の可能性のある女性は、定期的な妊娠検査を受け、LMIV臨床試験に登録する際にプロトコルごとに信頼できる避妊法を使用することをいとわない必要があります（プロトコル固有の要件）

除外基準:

以下の基準のいずれかが該当する場合、被験者はこの試験への参加から除外されます。

満たされた:

1. 妊娠中、授乳中、または来年の妊娠予定。
2. -ヘモグロビン、白血球（WBC）、血小板、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、およびクレアチニン（Cr）がローカルラボの正常範囲外です（被験者は、治験責任医師の裁量により、正常範囲外の臨床的に重要な値ではない場合に含まれる場合があります）。
3. 尿糖、タンパク質、およびヘモグロビンが陽性であると定義される異常な尿検査。 研究者が異常が臨床的に重要ではないと判断した場合、被験者を含めることができます。

4. 研究期間中に予想される使用、または登録前の次の期間内の使用:

   1. 過去5年以内の治験用マラリアワクチン
   2. -慢性全身免疫抑制薬（例、細胞毒性薬、経口/親のコルチコステロイド> 0.5 mg / kg /日プレドニゾンまたは同等物）。 アレルギー性鼻炎にはコルチコステロイド鼻スプレー、軽度で合併症のない皮膚炎には局所コルチコステロイドが許可されます。
   3. 血液製剤または免疫グロブリンの反復投与

5. の歴史：

   1. かま状赤血球症
   2. 脾臓摘出または機能性無脾症
   3. 全身性アナフィラキシー
   4. コントロールされていない乾癬またはポルフィリン症

6. -臨床的に重要な病状、身体検査の所見、その他の臨床的に重要な異常な検査結果、または現在の健康状態に臨床的に重要な影響を与える可能性のある過去の病歴 治験責任医師の意見による研究への参加。 臨床的に重要な状態またはプロセスには、以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. 免疫応答に影響を与えるプロセス、または以下のような投薬を必要とするプロセス

      免疫反応に影響を与えます。

   2. -繰り返しの瀉血に対する禁忌。

7. 以下を含む活動性心疾患の病歴または既知の疾患：

   1. 以前の心筋梗塞（心臓発作）
   2. 狭心症
   3. うっ血性心不全
   4. 心臓弁膜症
   5. 心筋症
   6. 心膜炎
   7. 脳卒中または一過性脳虚血発作
   8. 労作時の胸痛または息切れ
   9. 医師の管理下にあるその他の心臓病
8. HIV、B型肝炎、および/またはC型肝炎による感染

9. -プロトコルへの準拠を妨げる精神状態

   に：

   1. 過去3年以内の精神病
   2. 継続的な自殺のリスク、または過去 3 年以内の自殺未遂または身振りの履歴
10. -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版で米国精神医学会によって定義されている疑いのある、または既知の現在のアルコールまたは薬物乱用 PIの裁量で
11. 治験責任医師の判断において、プロトコルの順守、安全性または反応原性の評価、または被験者がインフォームドコンセントを与える能力、または有害事象のリスクを高める能力を妨げる、または禁忌となるその他の所見研究への参加による結果