Screening af raske frivillige for undersøgelsesmedicin mod malaria, malariavacciner og kontrolleret human malariaudfordring

• INKLUSIONSKRITERIER:

Alle følgende kriterier skal være opfyldt, for at en forsøgsperson kan deltage i dette forsøg:

1. Alder større end eller lig med 18 og under eller lig med 50 år.
2. I god generel sundhed og uden klinisk signifikant sygehistorie
3. Pålidelig adgang til det kliniske forsøgscenter og tilgængelig i området i mere end 1 år
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at gennemgå periodisk graviditetstest og bruge pålidelig prævention i henhold til protokol, når de er tilmeldt LMIV kliniske forsøg (protokolspecifikke krav)

EXKLUSIONSKRITERIER:

En forsøgsperson vil blive udelukket fra at deltage i dette forsøg, hvis et af følgende kriterier er

opfyldt:

1. Gravid, ammende eller planlagt graviditet i det kommende år.
2. Hæmoglobin, hvide blodlegemer (WBC), blodplader, alanintransaminase (ALT) og kreatinin (Cr) uden for det lokale laboratorienormalområde (personer kan inkluderes efter investigatorens skøn for ikke klinisk signifikante værdier uden for normalområdet).
3. Unormal urinanalyse som defineret ved positiv uringlukose, protein og hæmoglobin. Forsøgsperson kan inkluderes, hvis investigator fastslår, at abnormiteten ikke er klinisk signifikant.

4. Forventet brug i løbet af studieperioden eller brug inden for følgende perioder før tilmelding:

   1. Undersøgende malariavaccine inden for de sidste fem år
   2. Kronisk systemisk immunsuppressiv medicin (f.eks. cytotoksisk medicin, orale/parentale kortikosteroider > 0,5 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende). Kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis og topiske kortikosteroider til mild, ukompliceret dermatitis er tilladt.
   3. Tilbagevendende modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner

5. Historien om:

   1. Seglcellesygdom
   2. Splenektomi eller funktionel aspleni
   3. Systemisk anafylaksi
   4. Ukontrolleret psoriasis eller porfyri

6. Klinisk signifikant medicinsk tilstand, fysiske undersøgelsesresultater, andre klinisk signifikante unormale laboratorieresultater eller tidligere sygehistorie, der kan have klinisk signifikante implikationer for den aktuelle helbredstilstand og deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens mening. En klinisk signifikant tilstand eller proces omfatter, men er ikke begrænset til:

   1. En proces, der ville påvirke immunresponset, eller kræver medicin, der

      påvirker immunresponset.

   2. Enhver kontraindikation for gentagen flebotomi.

7. Anamnese med eller kendt aktiv hjertesygdom, herunder:

   1. tidligere myokardieinfarkt (hjerteanfald)
   2. hjertekrampe
   3. kongestiv hjertesvigt
   4. hjerteklapsygdom
   5. kardiomyopati
   6. perikarditis
   7. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
   8. anstrengende brystsmerter eller åndenød
   9. andre hjertesygdomme under lægens pleje
8. Infektion med HIV, hepatitis B og/eller hepatitis C

9. Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen, inklusive men ikke begrænset

   til:

   1. Psykose inden for de seneste 3 år
   2. Vedvarende risiko for selvmord eller historie med selvmordsforsøg eller gestus inden for de seneste 3 år
10. Mistænkt eller kendt aktuelt alkohol- eller stofmisbrug som defineret af American Psychiatric Association i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition efter PI's skøn
11. Enhver anden konstatering, der efter efterforskerens vurdering ville interferere med eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol, vurdering af sikkerhed eller reaktogenicitet eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke eller øge risikoen for at få en negativ resultatet af at deltage i undersøgelsen