Egészséges önkéntesek szűrése a vizsgált maláriaellenes szerek, malária vakcinák és a kontrollált humán malária elleni küzdelem érdekében

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Az alábbi feltételek mindegyikének teljesülnie kell ahhoz, hogy az alany részt vegyen ebben a vizsgálatban:

1. Életkor 18 évnél nagyobb és 50 évnél kisebb.
2. Jó általános egészségi állapotban, klinikailag jelentős kórtörténet nélkül
3. Megbízható hozzáférés a klinikai vizsgálati központhoz, és több mint 1 éve elérhető a területen
4. A fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy időszakos terhességi tesztet végezzenek, és megbízható fogamzásgátlást alkalmazzanak protokoll szerint, amikor részt vesznek az LMIV klinikai vizsgálataiban (protokoll-specifikus követelmények)

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az alany kizárásra kerül a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok valamelyike ​​teljesül

teljesítve:

1. Terhes, szoptató vagy tervezett terhesség a következő évben.
2. Hemoglobin, fehérvérsejt (WBC), vérlemezkék, alanin-transzamináz (ALT) és kreatinin (Cr) a helyi laboratóriumi normál tartományon kívül (a vizsgáló belátása szerint a vizsgálati alanyok a normál tartományon kívül eső klinikailag nem jelentős értékek miatt szerepelhetnek).
3. Rendellenes vizeletvizsgálat, amelyet pozitív vizelet glükóz, fehérje és hemoglobin határoz meg. Az alany bevonható, ha a vizsgáló megállapítja, hogy az eltérés klinikailag nem jelentős.

4. Várható használat a vizsgálati időszakban, vagy a beiratkozás előtti következő időszakokban:

   1. Kivizsgáló malária vakcina az elmúlt öt évben
   2. Krónikus szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek (pl. citotoxikus gyógyszerek, orális/szülői kortikoszteroidok > 0,5 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű). Allergiás nátha esetén kortikoszteroid orrspray, enyhe, szövődménymentes dermatitis esetén helyileg alkalmazható kortikoszteroidok megengedettek.
   3. Vérkészítmények vagy immunglobulinok ismétlődő átvétele

5. Története:

   1. Sarlósejtes anaemia
   2. Splenectomia vagy funkcionális asplenia
   3. Szisztémás anafilaxia
   4. Nem kontrollált pikkelysömör vagy porfíria

6. Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, fizikális vizsgálati leletek, egyéb klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények vagy olyan múltbeli kórtörténet, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős hatással lehetnek a jelenlegi egészségi állapotra és a vizsgálatban való részvételre. A klinikailag jelentős állapot vagy folyamat magában foglalja, de nem kizárólagosan:

   1. Olyan folyamat, amely befolyásolná az immunválaszt, vagy gyógyszeres kezelést igényel

      befolyásolja az immunválaszt.

   2. Bármilyen ellenjavallat az ismételt phlebotomiához.

7. Előzményben vagy ismert aktív szívbetegségben, beleértve:

   1. korábbi szívinfarktus (szívroham)
   2. angina pectoris
   3. pangásos szívelégtelenség
   4. szívbillentyű-betegség
   5. kardiomiopátia
   6. szívburokgyulladás
   7. stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
   8. erőkifejtés során jelentkező mellkasi fájdalom vagy légszomj
   9. egyéb szívbetegségek orvos felügyelete mellett
8. HIV-fertőzés, hepatitis B és/vagy hepatitis C

9. Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokollnak való megfelelést, beleértve, de nem kizárólagosan

   nak nek:

   1. Pszichózis az elmúlt 3 évben
   2. Folyamatos öngyilkossági kockázat vagy öngyilkossági kísérlet vagy gesztus az elmúlt 3 évben
10. Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés az Amerikai Pszichiátriai Társaság által a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében, 5. kiadásban meghatározottak szerint, a PI belátása szerint
11. Bármilyen egyéb olyan megállapítás, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a protokoll betartását, a biztonságosság vagy reaktogenitás értékelését, vagy az alany tájékozott beleegyezésének képességét, vagy annak ellenjavallataként szolgálna, vagy növelné a káros hatások kockázatát. a vizsgálatban való részvétel eredménye