Triagem de voluntários saudáveis ​​para medicamentos antimaláricos em investigação, vacinas contra a malária e desafio contra a malária humana controlada

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Todos os critérios a seguir devem ser preenchidos para que um sujeito participe deste estudo:

1. Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 50 anos.
2. Em bom estado geral de saúde e sem histórico médico clinicamente significativo
3. Acesso confiável ao centro de ensaios clínicos e disponível na área por mais de 1 ano
4. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a passar por testes periódicos de gravidez e usar contracepção confiável de acordo com o protocolo quando inscritas em ensaios clínicos LMIV (requisitos específicos do protocolo)

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um indivíduo será excluído da participação neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios for

realizada:

1. Grávida, amamentando ou gravidez planejada para o próximo ano.
2. Hemoglobina, glóbulos brancos (WBC), plaquetas, alanina transaminase (ALT) e creatinina (Cr) fora do intervalo normal do laboratório local (os indivíduos podem ser incluídos a critério do investigador para valores não clinicamente significativos fora do intervalo normal).
3. Urinálise anormal, definida por glicose, proteína e hemoglobina positivas na urina. O sujeito pode ser incluído se o investigador determinar que a anormalidade não é clinicamente significativa.

4. Uso antecipado durante o período de estudo ou uso nos seguintes períodos antes da inscrição:

   1. Vacina experimental contra a malária nos últimos cinco anos
   2. Medicamentos imunossupressores sistêmicos crônicos (por exemplo, medicamentos citotóxicos, corticosteroides orais/parentais > 0,5 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente). Spray nasal de corticosteroide para rinite alérgica e corticosteroides tópicos para dermatite leve e não complicada são permitidos.
   3. Recebimento recorrente de hemoderivados ou imunoglobulinas

5. História de:

   1. Anemia falciforme
   2. Esplenectomia ou asplenia funcional
   3. Anafilaxia sistêmica
   4. Psoríase ou porfiria descontrolada

6. Condição médica clinicamente significativa, achados do exame físico, outros resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos ou histórico médico anterior que possa ter implicações clinicamente significativas para o estado de saúde atual e participação no estudo na opinião do investigador. Uma condição ou processo clinicamente significativo inclui, mas não está limitado a:

   1. Um processo que afetaria a resposta imune ou requer medicação que

      afeta a resposta imune.

   2. Qualquer contra-indicação para flebotomia repetida.

7. Histórico ou doença cardíaca ativa conhecida, incluindo:

   1. infarto do miocárdio prévio (ataque cardíaco)
   2. angina de peito
   3. insuficiência cardíaca congestiva
   4. Doença cardio vascular
   5. cardiomiopatia
   6. pericardite
   7. acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
   8. dor no peito de esforço ou falta de ar
   9. outras condições cardíacas sob os cuidados de um médico
8. Infecção por HIV, hepatite B e/ou hepatite C

9. Condição psiquiátrica que impede o cumprimento do protocolo, incluindo, mas não se limitando

   para:

   1. Psicose nos últimos 3 anos
   2. Risco contínuo de suicídio ou história de tentativa ou gesto de suicídio nos últimos 3 anos
10. Suspeita ou conhecimento atual de abuso de álcool ou drogas, conforme definido pela Associação Psiquiátrica Americana no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, a critério do PI
11. Qualquer outro achado que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contraindicação para a adesão ao protocolo, avaliação de segurança ou reatogenicidade, ou a capacidade de um sujeito de dar consentimento informado, ou aumentar o risco de ter um efeito adverso resultado da participação no estudo