Screening di volontari sani per farmaci antimalarici sperimentali, vaccini contro la malaria e sfida contro la malaria umana controllata

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti affinché un soggetto possa partecipare a questo studio:

1. Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 50 anni.
2. In buona salute generale e senza anamnesi clinicamente significativa
3. Accesso affidabile al centro di sperimentazione clinica e disponibile nell'area per più di 1 anno
4. Le donne in età fertile devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza periodici e utilizzare una contraccezione affidabile per protocollo quando arruolate negli studi clinici LMIV (requisiti specifici del protocollo)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un soggetto sarà escluso dalla partecipazione a questo studio se uno qualsiasi dei seguenti criteri è

soddisfatto:

1. Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata nel prossimo anno.
2. Emoglobina, globuli bianchi (WBC), piastrine, alanina transaminasi (ALT) e creatinina (Cr) al di fuori dell'intervallo normale del laboratorio locale (i soggetti possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore per valori non clinicamente significativi al di fuori dell'intervallo normale).
3. Analisi delle urine anormale come definita da glucosio, proteine ​​ed emoglobina positivi nelle urine. Il soggetto può essere incluso se lo sperimentatore determina che l'anomalia non è clinicamente significativa.

4. Uso previsto durante il periodo di studio o utilizzo nei seguenti periodi prima dell'arruolamento:

   1. Vaccino sperimentale contro la malaria negli ultimi cinque anni
   2. Farmaci immunosoppressori sistemici cronici (ad esempio, farmaci citotossici, corticosteroidi orali/parentali > 0,5 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente). Sono consentiti spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite allergica e corticosteroidi topici per dermatiti lievi e non complicate.
   3. Ricevimento ricorrente di emoderivati ​​o immunoglobuline

5. Storia di:

   1. Anemia falciforme
   2. Splenectomia o asplenia funzionale
   3. Anafilassi sistemica
   4. Psoriasi incontrollata o porfiria

6. Condizione medica clinicamente significativa, risultati dell'esame obiettivo, altri risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi o storia medica passata che possono avere implicazioni clinicamente significative per lo stato di salute attuale e la partecipazione allo studio secondo l'opinione dello Sperimentatore. Una condizione o un processo clinicamente significativo include ma non è limitato a:

   1. Un processo che influenzerebbe la risposta immunitaria o che richiede farmaci

      influenza la risposta immunitaria.

   2. Qualsiasi controindicazione a flebotomie ripetute.

7. Storia di o malattia cardiaca attiva nota, tra cui:

   1. precedente infarto del miocardio (attacco di cuore)
   2. angina pectoris
   3. insufficienza cardiaca congestizia
   4. cardiopatia valvolare
   5. cardiomiopatia
   6. pericardite
   7. ictus o attacco ischemico transitorio
   8. dolore toracico da sforzo o mancanza di respiro
   9. altre condizioni cardiache sotto la cura di un medico
8. Infezione da HIV, epatite B e/o epatite C

9. Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo incluso ma non limitato

   a:

   1. Psicosi negli ultimi 3 anni
   2. Rischio di suicidio in corso o storia di tentativo o gesto di suicidio negli ultimi 3 anni
10. Sospetto o noto abuso attuale di alcol o droghe come definito dall'American Psychiatric Association nel Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition a discrezione del PI
11. Qualsiasi altro risultato che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con, o servirebbe da controindicazione a, aderenza al protocollo, valutazione della sicurezza o reattogenicità, o la capacità di un soggetto di dare il consenso informato, o aumentare il rischio di avere un effetto negativo risultato della partecipazione allo studio