Screening zdravých dobrovolníků na výzkumná antimalarika, vakcíny proti malárii a kontrolovaná lidská malárie

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se subjekt mohl zúčastnit tohoto hodnocení, musí splnit všechna následující kritéria:

1. Věk vyšší nebo rovný 18 a menší nebo rovný 50 letům.
2. V dobrém celkovém zdravotním stavu a bez klinicky významné anamnézy
3. Spolehlivý přístup do centra klinického hodnocení a dostupnost v oblasti déle než 1 rok
4. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny podstupovat pravidelné těhotenské testy a používat spolehlivou antikoncepci podle protokolu, když jsou zařazeny do klinických studií LMIV (požadavky specifické pro protokol)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekt bude vyloučen z účasti v této studii, pokud bude splněno jedno z následujících kritérií

splněna:

1. Těhotné, kojené nebo plánované těhotenství v nadcházejícím roce.
2. Hemoglobin, bílé krvinky (WBC), krevní destičky, alanintransamináza (ALT) a kreatinin (Cr) mimo místní laboratorní normální rozmezí (subjekty mohou být zahrnuty podle uvážení zkoušejícího pro neklinicky významné hodnoty mimo normální rozmezí).
3. Abnormální analýza moči definovaná pozitivní glukózou, proteinem a hemoglobinem v moči. Subjekt může být zahrnut, pokud zkoušející určí, že abnormalita není klinicky významná.

4. Předpokládané použití během období studie nebo použití v následujících obdobích před zápisem:

   1. Výzkumná vakcína proti malárii za posledních pět let
   2. Chronické systémové imunosupresivní léky (např. cytotoxické léky, perorální/rodičovské kortikosteroidy > 0,5 mg/kg/den prednison nebo ekvivalent). Kortikosteroidní nosní sprej pro alergickou rýmu a topické kortikosteroidy pro mírnou, nekomplikovanou dermatitidu jsou povoleny.
   3. Opakovaný příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů

5. Historie:

   1. Srpkovitá anémie
   2. Splenektomie nebo funkční asplenie
   3. Systémová anafylaxe
   4. Nekontrolovaná psoriáza nebo porfyrie

6. Klinicky významný zdravotní stav, nálezy fyzikálního vyšetření, jiné klinicky významné abnormální laboratorní výsledky nebo anamnéza v minulosti, které mohou mít podle názoru zkoušejícího klinicky významné důsledky pro současný zdravotní stav a účast ve studii. Klinicky významný stav nebo proces zahrnuje, ale není omezen na:

   1. Proces, který by ovlivnil imunitní odpověď, nebo vyžaduje léky, které

      ovlivňuje imunitní odpověď.

   2. Jakákoli kontraindikace opakované flebotomie.

7. Anamnéza nebo známé aktivní srdeční onemocnění včetně:

   1. předchozí infarkt myokardu (srdeční záchvat)
   2. angina pectoris
   3. městnavé srdeční selhání
   4. chlopenní onemocnění srdce
   5. kardiomyopatie
   6. perikarditida
   7. mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
   8. námahová bolest na hrudi nebo dušnost
   9. jiné srdeční stavy v péči lékaře
8. Infekce HIV, hepatitida B a/nebo hepatitida C

9. Psychiatrický stav, který vylučuje soulad s protokolem, včetně, ale bez omezení

   na:

   1. Psychóza v posledních 3 letech
   2. Pokračující riziko sebevraždy nebo anamnéza pokusu o sebevraždu nebo gesta během posledních 3 let
10. Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu nebo drog, jak je definováno Americkou psychiatrickou asociací v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání podle uvážení PI
11. Jakékoli jiné zjištění, které by podle úsudku zkoušejícího narušovalo nebo sloužilo jako kontraindikace k dodržování protokolu, hodnocení bezpečnosti nebo reaktogenity nebo schopnosti subjektu dát informovaný souhlas, nebo by zvýšilo riziko nepříznivého výsledek z účasti ve studii