Screening av friska frivilliga för undersökningsmediciner mot malaria, malariavaccin och kontrollerad mänsklig malariautmaning

• INKLUSIONSKRITERIER:

Alla följande kriterier måste vara uppfyllda för att en försöksperson ska kunna delta i denna prövning:

1. Ålder högre än eller lika med 18 och mindre än eller lika med 50 år.
2. Vid god allmän hälsa och utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria
3. Tillförlitlig tillgång till det kliniska prövningscentret och tillgängligt i området i mer än 1 år
4. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att genomgå periodiska graviditetstest och använda tillförlitlig preventivmedel enligt protokoll när de registreras i LMIV kliniska prövningar (protokollspecifika krav)

EXKLUSIONS KRITERIER:

En försöksperson kommer att uteslutas från att delta i denna prövning om något av följande kriterier är

uppfyllt:

1. Gravid, ammande eller planerad graviditet under det kommande året.
2. Hemoglobin, vita blodkroppar (WBC), trombocyter, alanintransaminas (ALT) och kreatinin (Cr) utanför det lokala laboratoriets normala intervall (försökspersoner kan inkluderas efter utredarens gottfinnande för icke kliniskt signifikanta värden utanför det normala intervallet).
3. Onormal urinanalys som definieras av positivt uringlukos, protein och hemoglobin. Försöksperson kan inkluderas om utredaren fastställer att abnormiteten inte är kliniskt signifikant.

4. Förväntad användning under studieperioden, eller användning inom följande perioder före registrering:

   1. Undersökande malariavaccin under de senaste fem åren
   2. Kroniska systemiska immunsuppressiva läkemedel (t.ex. cytotoxiska läkemedel, orala/parentala kortikosteroider > 0,5 mg/kg/dag prednison eller motsvarande). Kortikosteroidnässpray för allergisk rinit och topikala kortikosteroider för mild, okomplicerad dermatit är tillåtna.
   3. Återkommande mottagande av blodprodukter eller immunglobuliner

5. Historien om:

   1. Sicklecellanemi
   2. Splenektomi eller funktionell aspleni
   3. Systemisk anafylaxi
   4. Okontrollerad psoriasis eller porfyri

6. Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, fysiska undersökningsfynd, andra kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat eller tidigare medicinsk historia som kan ha kliniskt signifikanta konsekvenser för nuvarande hälsotillstånd och deltagande i studien enligt utredarens åsikt. Ett kliniskt signifikant tillstånd eller en process inkluderar men är inte begränsad till:

   1. En process som skulle påverka immunsvaret, eller kräver medicinering som

      påverkar immunsvaret.

   2. Eventuell kontraindikation för upprepad flebotomi.

7. Historik av eller känd aktiv hjärtsjukdom inklusive:

   1. tidigare hjärtinfarkt (hjärtinfarkt)
   2. angina pectoris
   3. hjärtsvikt
   4. valvulär hjärtsjukdom
   5. kardiomyopati
   6. perikardit
   7. stroke eller övergående ischemisk attack
   8. ansträngande bröstsmärtor eller andnöd
   9. andra hjärtsjukdomar under vård av en läkare
8. Infektion med HIV, hepatit B och/eller hepatit C

9. Psykiatriskt tillstånd som utesluter efterlevnad av protokollet inklusive men inte begränsat

   till:

   1. Psykos under de senaste 3 åren
   2. Pågående risk för självmord, eller historia av självmordsförsök eller gester under de senaste 3 åren
10. Misstänkt eller känt aktuellt alkohol- eller drogmissbruk enligt definition av American Psychiatric Association i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan enligt PI:s bedömning
11. Varje annan upptäckt som, enligt utredarens bedömning, skulle störa, eller tjäna som en kontraindikation för, protokollefterlevnad, bedömning av säkerhet eller reaktogenicitet, eller en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke, eller öka risken för att få en negativ effekt. resultatet av att delta i studien