Terveiden vapaaehtoisten seulonta tutkittavien malarialääkkeiden, malariarokotteiden ja hallitun ihmisen malariahaasteen suhteen

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä, jotta koehenkilö voi osallistua tähän kokeeseen:

1. Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 50 vuotta.
2. Yleisterveys hyvä ja ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa
3. Luotettava pääsy kliiniseen tutkimuskeskukseen ja käytettävissä alueella yli vuoden
4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käymään säännöllisissä raskaustesteissä ja käyttämään luotettavaa ehkäisyä protokollan mukaan, kun heidät otetaan mukaan LMIV-kliinisiin tutkimuksiin (protokollakohtaiset vaatimukset)

POISTAMISKRITEERIT:

Koehenkilö suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy

täyttynyt:

1. Raskaana oleva, imettävä tai suunniteltu raskaus tulevana vuonna.
2. Hemoglobiini, valkosolut (WBC), verihiutaleet, alaniinitransaminaasi (ALT) ja kreatiniini (Cr) paikallisen laboratorion normaalin alueen ulkopuolella (koehenkilöt voidaan sisällyttää tutkijan harkinnan mukaan, jos arvot eivät ole kliinisesti merkittäviä normaalialueen ulkopuolella).
3. Epänormaali virtsan analyysi positiivisen virtsan glukoosin, proteiinin ja hemoglobiinin perusteella. Kohde voidaan ottaa mukaan, jos tutkija toteaa, että poikkeavuus ei ole kliinisesti merkittävä.

4. Odotettu käyttö tutkimusjakson aikana tai käyttö seuraavien ajanjaksojen aikana ennen ilmoittautumista:

   1. Tutkiva malariarokote viimeisen viiden vuoden aikana
   2. Krooniset systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. sytotoksiset lääkkeet, oraaliset/vanhempien kortikosteroidit > 0,5 mg/kg/vrk prednisoni tai vastaava). Kortikosteroidinenäsumute allergisen nuhan hoitoon ja paikalliset kortikosteroidit lievään, komplisoitumattomaan ihotulehdukseen ovat sallittuja.
   3. Toistuva verituotteiden tai immunoglobuliinien vastaanottaminen

5. Historia:

   1. Sirppisolutauti
   2. Splenektomia tai toiminnallinen asplenia
   3. Systeeminen anafylaksia
   4. Hallitsematon psoriaasi tai porfyria

6. Kliinisesti merkittävä sairaus, fyysisen tutkimuksen löydökset, muut kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset tai aiempi sairaushistoria, joilla voi olla kliinisesti merkittävää vaikutusta nykyiseen terveydentilaan ja tutkimukseen osallistumiseen tutkijan mielestä. Kliinisesti merkittävä tila tai prosessi sisältää, mutta ei rajoitu niihin:

   1. Prosessi, joka vaikuttaisi immuunivasteeseen tai vaatii lääkitystä

      vaikuttaa immuunivasteeseen.

   2. Mikä tahansa vasta-aihe toistuvaan flebotomiaan.

7. Aiempi tai tunnettu aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien:

   1. aiempi sydäninfarkti (sydänkohtaus)
   2. angina pectoris
   3. sydämen vajaatoiminta
   4. sydänläppäsairaus
   5. kardiomyopatia
   6. perikardiitti
   7. aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
   8. rasituksen aiheuttama rintakipu tai hengenahdistus
   9. muut sydänsairaudet lääkärin valvonnassa
8. HIV-, hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio

9. Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen

   vastaanottajalle:

   1. Psykoosi viimeisen 3 vuoden aikana
   2. Jatkuva itsemurhariski tai itsemurhayritys tai ele viimeisten 3 vuoden aikana
10. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, kuten American Psychiatric Association on määritellyt mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos PI:n harkinnan mukaan
11. Mikä tahansa muu havainto, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista, turvallisuuden tai reaktogeenisyyden arviointia tai koehenkilön kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai toimisi vasta-aiheena, tai lisää haitallisen haitan riskiä tutkimukseen osallistumisen tulos