Скрининг здоровых добровольцев для получения экспериментальных противомалярийных препаратов, вакцин против малярии и испытания контролируемой малярии человека

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Для участия субъекта в этом испытании должны быть выполнены все следующие критерии:

1. Возраст больше или равен 18 и меньше или равен 50 годам.
2. При хорошем общем состоянии здоровья и без клинически значимого анамнеза
3. Надежный доступ к центру клинических испытаний и доступность на территории более 1 года
4. Женщины детородного возраста должны быть готовы проходить периодические тесты на беременность и использовать надежную контрацепцию в соответствии с протоколом при включении в клинические испытания LMIV (специфические для протокола требования).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект будет исключен из участия в этом испытании, если любой из следующих критериев

выполнено:

1. Беременность, кормление грудью или планируемая беременность в следующем году.
2. Гемоглобин, лейкоциты (лейкоциты), тромбоциты, аланинтрансаминаза (АЛТ) и креатинин (Кр) за пределами местного лабораторного нормального диапазона (субъекты могут быть включены по усмотрению исследователя для клинически значимых значений вне нормального диапазона).
3. Аномальный анализ мочи, определяемый положительными показателями глюкозы, белка и гемоглобина в моче. Субъект может быть включен, если исследователь определит, что аномалия не является клинически значимой.

4. Предполагаемое использование в течение периода исследования или использование в течение следующих периодов до зачисления:

   1. Исследовательская вакцина против малярии за последние пять лет
   2. Хронические системные иммунодепрессанты (например, цитостатические препараты, пероральные/парентеральные кортикостероиды > 0,5 мг/кг/день, преднизолон или эквивалент). Разрешены назальный спрей с кортикостероидами при аллергическом рините и местные кортикостероиды при легком неосложненном дерматите.
   3. Повторный прием препаратов крови или иммуноглобулинов

5. История о:

   1. Серповидноклеточная анемия
   2. Спленэктомия или функциональная аспления
   3. Системная анафилаксия
   4. Неконтролируемый псориаз или порфирия

6. Клинически значимое заболевание, результаты медицинского осмотра, другие клинически значимые аномальные лабораторные результаты или история болезни в прошлом, которые, по мнению исследователя, могут иметь клинически значимые последствия для текущего состояния здоровья и участия в исследовании. Клинически значимое состояние или процесс включает, но не ограничивается:

   1. Процесс, который может повлиять на иммунный ответ или требует приема лекарств,

      влияет на иммунный ответ.

   2. Любые противопоказания к повторной флеботомии.

7. История или известное активное сердечное заболевание, включая:

   1. предшествующий инфаркт миокарда (сердечный приступ)
   2. стенокардия
   3. хроническая сердечная недостаточность
   4. порок сердца
   5. кардиомиопатия
   6. перикардит
   7. инсульт или транзиторная ишемическая атака
   8. боль в груди при физической нагрузке или одышка
   9. другие сердечные заболевания под наблюдением врача
8. Заражение ВИЧ, гепатитом В и/или гепатитом С

9. Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола, включая, но не ограничиваясь этим

   к:

   1. Психоз в течение последних 3 лет
   2. Постоянный риск суицида или суицидальные попытки или жесты в анамнезе в течение последних 3 лет
10. Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками, как это определено Американской психиатрической ассоциацией в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание, по усмотрению ИП
11. Любые другие данные, которые, по мнению исследователя, будут мешать или служить противопоказанием к соблюдению протокола, оценке безопасности или реактогенности, или способности субъекта дать информированное согласие, или увеличивать риск возникновения нежелательных явлений. результат от участия в исследовании