Screening av friske frivillige for etterforskningsmidler mot malaria, malariavaksiner og kontrollert menneskelig malariautfordring

• INKLUSJONSKRITERIER:

Alle de følgende kriteriene må være oppfylt for at et forsøksperson skal delta i denne prøven:

1. Alder større enn eller lik 18 og under eller lik 50 år.
2. Ved god generell helse og uten klinisk signifikant sykehistorie
3. Pålitelig tilgang til det kliniske studiesenteret og tilgjengelig i området i mer enn 1 år
4. Kvinner i fertil alder må være villige til å gjennomgå periodisk graviditetstesting og bruke pålitelig prevensjon i henhold til protokoll når de meldes inn i LMIV kliniske studier (protokollspesifikke krav)

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En forsøksperson vil bli ekskludert fra å delta i denne utprøvingen hvis ett av de følgende kriteriene er

oppfylt:

1. Gravid, ammende eller planlagt graviditet i det kommende året.
2. Hemoglobin, hvite blodlegemer (WBC), blodplater, alanintransaminase (ALT) og kreatinin (Cr) utenfor det lokale laboratoriets normalområde (personene kan inkluderes etter etterforskerens skjønn for ikke klinisk signifikante verdier utenfor normalområdet).
3. Unormal urinanalyse som definert av positiv uringlukose, protein og hemoglobin. Emnet kan inkluderes hvis etterforskeren fastslår at abnormiteten ikke er klinisk signifikant.

4. Forventet bruk i løpet av studieperioden, eller bruk innen følgende perioder før påmelding:

   1. Undersøkende malariavaksine de siste fem årene
   2. Kroniske systemiske immunsuppressive medisiner (f.eks. cellegift, orale/parentale kortikosteroider > 0,5 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende). Kortikosteroid nesespray for allergisk rhinitt og topikale kortikosteroider for mild, ukomplisert dermatitt er tillatt.
   3. Gjentatt mottak av blodprodukter eller immunglobuliner

5. Historien om:

   1. Sigdcellesykdom
   2. Splenektomi eller funksjonell aspleni
   3. Systemisk anafylaksi
   4. Ukontrollert psoriasis eller porfyri

6. Klinisk signifikant medisinsk tilstand, fysiske undersøkelsesfunn, andre klinisk signifikante unormale laboratorieresultater eller tidligere medisinsk historie som kan ha klinisk signifikante implikasjoner for nåværende helsestatus og deltakelse i studien etter etterforskerens oppfatning. En klinisk signifikant tilstand eller prosess inkluderer, men er ikke begrenset til:

   1. En prosess som vil påvirke immunresponsen, eller krever medisinering som

      påvirker immunresponsen.

   2. Enhver kontraindikasjon for gjentatt flebotomi.

7. Historie med eller kjent aktiv hjertesykdom, inkludert:

   1. tidligere hjerteinfarkt (hjerteinfarkt)
   2. angina pectoris
   3. kongestiv hjertesvikt
   4. hjerteklaffsykdom
   5. kardiomyopati
   6. perikarditt
   7. hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
   8. anstrengende brystsmerter eller kortpustethet
   9. andre hjertesykdommer under tilsyn av en lege
8. Infeksjon med HIV, hepatitt B og/eller hepatitt C

9. Psykiatrisk tilstand som utelukker overholdelse av protokollen inkludert men ikke begrenset

   til:

   1. Psykose de siste 3 årene
   2. Pågående risiko for selvmord, eller historie med selvmordsforsøk eller gest innen de siste 3 årene
10. Mistenkt eller kjent nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk som definert av American Psychiatric Association i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition etter PIs skjønn
11. Ethvert annet funn som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av protokollen, vurdering av sikkerhet eller reaktogenisitet, eller en subjekts evne til å gi informert samtykke, eller øke risikoen for å ha en uønsket resultatet av å delta i studien