조사용 항말라리아제, 말라리아 백신 및 통제된 인간 말라리아 챌린지를 위한 건강한 지원자 선별
배경:
말라리아는 기생충에 의한 심각한 감염입니다. 감염된 모기에 물린 사람들은 말라리아에 걸립니다. 말라리아는 아프리카와 같이 말라리아가 흔한 지역에서 주요 건강 및 사회적 문제를 일으킬 수 있지만 말라리아에 노출된 적이 없는 여행자에게도 영향을 미칠 수 있습니다. NIH의 연구원들은 안전하고 효과적인 말라리아 백신, 항말라리아제 또는 예방 요법을 찾고자 합니다. 이를 위해 향후 말라리아 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 일반 선별 연구에서 건강한 지원자를 모집합니다.
목적:
건강한 지원자를 선별하여 말라리아 조사 연구에 참여할 자격이 있는지 확인합니다. 연구는 조사용 항말라리아 약물, 말라리아 백신 또는 예방 요법에 대한 시험이 될 것입니다. 그들은 또한 통제된 인간 말라리아 감염 시험을 포함할 수 있습니다.
적임:
18세 50세 건강한 사람
설계:
참가자는 먼저 전화로 사전 심사를 받습니다.
참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
병력
신체검사
혈액 및 소변 검사
참가자는 임상 시험에 참여하지 않고 1년 이상 갈 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 여전히 이 검사 프로토콜에 참여하기를 원하는지 확인하기 위해 다시 연락을 취할 수 있습니다. 여전히 참여를 원하고 관련된 의학적 변화가 있는 사람들은 재검진을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 말라리아 면역학 및 백신학 연구소(LMIV)에서 실시한 연구에 참여하기 위해 건강한 지원자를 위한 선별 프로토콜입니다.
말라리아 관련 이환율과 사망률은 발병 지역과
면역이 없는 여행자와 풍토병 지역에 거주하는 사람들에게 상당한 건강 위험을 초래합니다. 이 파괴적인 질병의 세계적인 영향을 막기 위해 안전하고 광범위하게 효과적인 말라리아 백신과 개선된 말라리아 치료제가 시급히 요구됩니다.
이 스크리닝 프로토콜은 잠재적인 건강한 지원자를 지속적으로 평가하여 향후 및 진행 중인 LMIV 말라리아 약물, 백신 또는 통제된 인간 말라리아 감염(CHMI) 시험에 참여할 수 있는 지원자 풀을 구축하도록 설계되었습니다. 지원자가 연구 특정 선별에 적합한지 여부를 평가하기 위해 완전한 병력과 혈액 및 소변 샘플을 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David M Cook, M.D.
- 전화번호: (240) 627-3066
- 이메일: cookdm@mail.nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 전화번호: 888-624-1937
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
피험자가 이 실험에 참여하려면 다음 기준이 모두 충족되어야 합니다.
- 연령은 18세 이상 50세 이하입니다.
- 일반적으로 건강하고 임상적으로 중요한 병력이 없는 경우
- 임상 시험 센터에 대한 안정적인 액세스 및 해당 지역에서 1년 이상 사용 가능
- 가임 여성은 LMIV 임상 시험에 등록할 때 주기적인 임신 검사를 받고 프로토콜에 따라 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다(프로토콜별 요구 사항).
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 이 임상시험 참여에서 제외됩니다.
충족:
- 다가오는 해에 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신.
- 헤모글로빈, 백혈구(WBC), 혈소판, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 크레아티닌(Cr)이 국소 검사실 정상 범위를 벗어납니다(대상은 정상 범위를 벗어나 임상적으로 유의하지 않은 값에 대해 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다).
- 소변 포도당, 단백질 및 헤모글로빈 양성으로 정의되는 비정상적인 요검사. 조사자가 이상이 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우 피험자가 포함될 수 있습니다.
연구 기간 동안 예상되는 사용 또는 등록 전 다음 기간 내 사용:
- 지난 5년 이내 조사용 말라리아 백신
- 만성 전신 면역억제 약물(예: 세포독성 약물, 경구/비경구 코르티코스테로이드 > 0.5mg/kg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 약물). 알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이와 경증의 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 혈액 제제 또는 면역글로불린의 반복적인 수령
의 역사:
- 겸상 적혈구 질환
- 비장절제술 또는 기능성 무비증
- 전신 아나필락시스
- 조절되지 않는 건선 또는 포르피린증
임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 소견, 기타 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 연구자의 의견으로 현재 건강 상태 및 연구 참여에 임상적으로 중요한 영향을 미칠 수 있는 과거 병력. 임상적으로 중요한 상태 또는 과정에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
면역 반응에 영향을 미치거나 다음과 같은 약물이 필요한 과정
면역 반응에 영향을 미칩니다.
- 반복 정맥 절개술에 대한 금기 사항.
다음을 포함하는 활동성 심장 질환의 병력 또는 알려진 활동성 심장 질환:
- 사전 심근 경색(심장마비)
- 협심증
- 울혈 성 심부전증
- 심장 판막 질환
- 심근병증
- 심낭염
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 운동성 흉통 또는 숨가쁨
- 의사의 진료를 받는 기타 심장 질환
- HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염 감염
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜 준수를 배제하는 정신과적 상태
에게:
- 지난 3년 이내의 정신병
- 지속적인 자살 위험 또는 지난 3년 이내에 자살 시도 또는 몸짓의 이력
- PI의 재량에 따라 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판에서 미국 정신과 협회에서 정의한 현재 알코올 또는 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전성 또는 반응성 평가, 피험자의 사전 동의 능력을 방해하거나 금기 사항이 되거나 불리한 반응을 일으킬 위험이 증가하는 모든 다른 발견 연구에 참여한 결과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 봉사
건강한 malaria-na(SqrRoot) 및 미국 성인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미래의 말라리아 연구를 위해 건강한 자원 봉사자를 선별합니다
기간: 1 년
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실험적인 말라리아 감염, 조사 항 말라리아 및 백신으로 인해 합병증이 발생할 위험이 낮은 건강한 성인을 식별하십시오.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David M Cook, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 160039
- 16-I-0039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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