Prueba de detección de voluntarios sanos para medicamentos antipalúdicos en investigación, vacunas contra la malaria y desafío contra la malaria humana controlada

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Todos los siguientes criterios deben cumplirse para que un sujeto participe en este ensayo:

1. Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 50 años.
2. En buen estado de salud general y sin antecedentes médicos clínicamente significativos
3. Acceso confiable al centro de ensayos clínicos y disponible en el área por más de 1 año
4. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo periódicas y usar métodos anticonceptivos confiables según el protocolo cuando se inscriban en ensayos clínicos de LMIV (requisitos específicos del protocolo)

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un sujeto será excluido de participar en este ensayo si cualquiera de los siguientes criterios es

cumplido:

1. Embarazada, amamantando o embarazada planificada para el próximo año.
2. Hemoglobina, glóbulos blancos (WBC), plaquetas, alanina transaminasa (ALT) y creatinina (Cr) fuera del rango normal del laboratorio local (se pueden incluir sujetos a discreción del investigador para valores clínicamente no significativos fuera del rango normal).
3. Análisis de orina anormal definido por glucosa, proteína y hemoglobina en orina positivas. Se puede incluir al sujeto si el investigador determina que la anomalía no es clínicamente significativa.

4. Uso anticipado durante el período de estudio, o uso dentro de los siguientes períodos antes de la inscripción:

   1. Vacuna experimental contra la malaria en los últimos cinco años
   2. Medicamentos inmunosupresores sistémicos crónicos (p. ej., medicamentos citotóxicos, corticosteroides orales/parentales > 0,5 mg/kg/día de prednisona o equivalente). Se permite el aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis alérgica y los corticosteroides tópicos para la dermatitis leve sin complicaciones.
   3. Recepción recurrente de hemoderivados o inmunoglobulinas

5. Historia de:

   1. Enfermedad de célula falciforme
   2. Esplenectomía o asplenia funcional
   3. Anafilaxia sistémica
   4. Psoriasis o porfiria no controlada

6. Condición médica clínicamente significativa, hallazgos del examen físico, otros resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos o antecedentes médicos que puedan tener implicaciones clínicamente significativas para el estado de salud actual y la participación en el estudio en opinión del investigador. Una condición o proceso clínicamente significativo incluye pero no se limita a:

   1. Un proceso que afectaría la respuesta inmune, o requiere medicación que

      afecta la respuesta inmune.

   2. Cualquier contraindicación para la flebotomía repetida.

7. Antecedentes o enfermedad cardíaca activa conocida, que incluye:

   1. infarto de miocardio previo (ataque al corazón)
   2. angina de pecho
   3. insuficiencia cardíaca congestiva
   4. enfermedad cardíaca valvular
   5. miocardiopatía
   6. pericarditis
   7. ictus o accidente isquémico transitorio
   8. dolor de pecho por esfuerzo o dificultad para respirar
   9. otras afecciones cardíacas bajo el cuidado de un médico
8. Infección por VIH, hepatitis B y/o hepatitis C

9. Condición psiquiátrica que impide el cumplimiento del protocolo, incluidos, entre otros,

   a:

   1. Psicosis en los últimos 3 años
   2. Riesgo continuo de suicidio o antecedentes de intento o gesto de suicidio en los últimos 3 años
10. Abuso actual de alcohol o drogas sospechado o conocido según lo define la Asociación Estadounidense de Psiquiatría en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición, a discreción del IP
11. Cualquier otro hallazgo que, a juicio del investigador, interfiera con el cumplimiento del protocolo, la evaluación de la seguridad o la reactogenicidad, o sirva como una contraindicación para, o la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado, o aumente el riesgo de tener un efecto adverso. resultado de participar en el estudio