Dépistage des volontaires sains pour les médicaments antipaludiques expérimentaux, les vaccins contre le paludisme et le défi du paludisme humain contrôlé

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Tous les critères suivants doivent être remplis pour qu'un sujet participe à cet essai :

1. Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 50 ans.
2. En bonne santé générale et sans antécédent clinique significatif
3. Accès fiable au centre d'essais cliniques et disponible dans la région depuis plus d'un an
4. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à subir des tests de grossesse périodiques et à utiliser une contraception fiable selon le protocole lorsqu'elles sont inscrites aux essais cliniques LMIV (exigences spécifiques au protocole)

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un sujet sera exclu de la participation à cet essai si l'un des critères suivants est

remplie :

1. Enceinte, allaitante ou grossesse planifiée dans l'année à venir.
2. Hémoglobine, globules blancs (WBC), plaquettes, alanine transaminase (ALT) et créatinine (Cr) en dehors de la plage normale du laboratoire local (les sujets peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur pour des valeurs non cliniquement significatives en dehors de la plage normale).
3. Analyse d'urine anormale définie par une glycémie, des protéines et une hémoglobine positives dans l'urine. Le sujet peut être inclus si l'investigateur détermine que l'anomalie n'est pas cliniquement significative.

4. Utilisation anticipée pendant la période d'étude, ou utilisation dans les périodes suivantes avant l'inscription :

   1. Vaccin antipaludique expérimental au cours des cinq dernières années
   2. Médicaments immunosuppresseurs systémiques chroniques (p. ex., médicaments cytotoxiques, corticostéroïdes oraux/parentaux > 0,5 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent). Les sprays nasaux corticoïdes pour la rhinite allergique et les corticoïdes topiques pour les dermatites légères et non compliquées sont autorisés.
   3. Réception récurrente de produits sanguins ou d'immunoglobulines

5. L'histoire de:

   1. Drépanocytose
   2. Splénectomie ou asplénie fonctionnelle
   3. Anaphylaxie systémique
   4. Psoriasis ou porphyrie non contrôlés

6. Condition médicale cliniquement significative, résultats d'examen physique, autres résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ou antécédents médicaux pouvant avoir des implications cliniquement significatives pour l'état de santé actuel et la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur. Une condition ou un processus cliniquement significatif comprend, mais sans s'y limiter :

   1. Un processus qui affecterait la réponse immunitaire ou nécessiterait des médicaments qui

      affecte la réponse immunitaire.

   2. Toute contre-indication aux saignées répétées.

7. Antécédents ou maladie cardiaque active connue, y compris :

   1. infarctus du myocarde antérieur (crise cardiaque)
   2. angine de poitrine
   3. insuffisance cardiaque congestive
   4. cardiopathie valvulaire
   5. cardiomyopathie
   6. péricardite
   7. accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
   8. douleur thoracique à l'effort ou essoufflement
   9. autres maladies cardiaques sous la surveillance d'un médecin
8. Infection par le VIH, l'hépatite B et/ou l'hépatite C

9. État psychiatrique qui empêche le respect du protocole, y compris, mais sans s'y limiter

   pour:

   1. Psychose au cours des 3 dernières années
   2. Risque continu de suicide, ou antécédents de tentative ou de geste de suicide au cours des 3 dernières années
10. Abus actuel suspecté ou connu d'alcool ou de drogues tel que défini par l'American Psychiatric Association dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, à la discrétion du PI
11. Toute autre constatation qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec, ou servirait de contre-indication, au respect du protocole, à l'évaluation de la sécurité ou de la réactogénicité, ou à la capacité d'un sujet à donner un consentement éclairé, ou augmenterait le risque d'avoir un effet indésirable. résultat de la participation à l'étude