Screening van gezonde vrijwilligers voor onderzoek naar antimalariamedicijnen, malariavaccins en gecontroleerde humane malaria-uitdaging

• INSLUITINGSCRITERIA:

Een proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 en jonger dan of gelijk aan 50 jaar.
2. In goede algemene gezondheid en zonder klinisch significante medische geschiedenis
3. Betrouwbare toegang tot het klinisch onderzoekscentrum en beschikbaar in het gebied voor meer dan 1 jaar
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om periodieke zwangerschapstesten te ondergaan en betrouwbare anticonceptie volgens protocol te gebruiken wanneer ze worden ingeschreven in klinische LMIV-onderzoeken (protocolspecifieke vereisten)

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een proefpersoon wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als aan een van de volgende criteria is voldaan

vervuld:

1. Zwanger, borstvoeding of geplande zwangerschap in het komende jaar.
2. Hemoglobine, witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes, alaninetransaminase (ALT) en creatinine (Cr) buiten het normale bereik van het lokale laboratorium (proefpersonen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen voor niet-klinisch significante waarden buiten het normale bereik).
3. Abnormale urineanalyse zoals gedefinieerd door positieve urineglucose, eiwit en hemoglobine. Proefpersoon kan worden opgenomen als de onderzoeker vaststelt dat de afwijking niet klinisch significant is.

4. Verwacht gebruik tijdens de studieperiode, of gebruik binnen de volgende perioden voorafgaand aan de inschrijving:

   1. Onderzoek malariavaccin in de afgelopen vijf jaar
   2. Chronische systemische immunosuppressiva (bijv. cytotoxische medicatie, orale/ouderlijke corticosteroïden > 0,5 mg/kg/dag prednison of equivalent). Corticosteroïde neusspray voor allergische rhinitis en lokale corticosteroïden voor milde, ongecompliceerde dermatitis zijn toegestaan.
   3. Herhaaldelijk ontvangen van bloedproducten of immunoglobulinen

5. Geschiedenis van:

   1. Sikkelcelziekte
   2. Splenectomie of functionele asplenie
   3. Systemische anafylaxie
   4. Ongecontroleerde psoriasis of porfyrie

6. Klinisch significante medische aandoening, bevindingen van lichamelijk onderzoek, andere klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten of medische voorgeschiedenis die naar de mening van de onderzoeker klinisch significante implicaties kunnen hebben voor de huidige gezondheidsstatus en deelname aan het onderzoek. Een klinisch significante aandoening of proces omvat, maar is niet beperkt tot:

   1. Een proces dat de immuunrespons zou beïnvloeden, of waarvoor medicatie nodig is

      beïnvloedt de immuunrespons.

   2. Elke contra-indicatie voor herhaalde aderlaten.

7. Geschiedenis van of bekende actieve hartziekte, waaronder:

   1. eerder myocardinfarct (hartaanval)
   2. angina pectoris
   3. congestief hartfalen
   4. hartklepaandoening
   5. cardiomyopathie
   6. pericarditis
   7. beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
   8. inspanningspijn op de borst of kortademigheid
   9. andere hartaandoeningen onder de zorg van een arts
8. Infectie met HIV, hepatitis B en/of hepatitis C

9. Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert, inclusief maar niet beperkt tot

   tot:

   1. Psychose in de afgelopen 3 jaar
   2. Aanhoudend risico op zelfmoord, of geschiedenis van zelfmoordpoging of -gebaar in de afgelopen 3 jaar
10. Vermoedelijk of bekend actueel alcohol- of drugsmisbruik zoals gedefinieerd door de American Psychiatric Association in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie naar goeddunken van de PI
11. Elke andere bevinding die, naar het oordeel van de onderzoeker, zou interfereren met, of zou dienen als een contra-indicatie voor, protocolnaleving, beoordeling van veiligheid of reactogeniciteit, of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, of het risico op een nadelige uitkomst van deelname aan het onderzoek