Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe zdrowych ochotników pod kątem badawczych leków przeciwmalarycznych, szczepionek przeciw malarii i kontrolowanego testu na malarię u ludzi

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tło:

Malaria jest poważną infekcją wywołaną przez pasożyta. Ludzie chorują na malarię, gdy ukąsi ich zarażony komar. Malaria może powodować poważne problemy zdrowotne i społeczne w miejscach, w których malaria jest powszechna, takich jak Afryka, ale może również dotknąć podróżnych, którzy nigdy nie byli narażeni na malarię. Naukowcy z NIH chcą znaleźć bezpieczną i skuteczną szczepionkę przeciw malarii, leki przeciwmalaryczne lub schemat profilaktyki. W tym celu zdrowi ochotnicy są rekrutowani w ramach ogólnego badania przesiewowego w celu sprawdzenia, czy kwalifikują się do udziału w przyszłym badaniu malarii.

Cel:

Aby sprawdzić, czy zdrowi ochotnicy kwalifikują się do udziału w eksperymentalnych badaniach nad malarią. Badania będą dotyczyły eksperymentalnych leków przeciwmalarycznych, szczepionek przeciwko malarii lub schematów profilaktycznych. Mogą również obejmować kontrolowane próby zakażenia malarią u ludzi.

Kwalifikowalność:

Zdrowi ludzie w wieku 18 50 lat

Projekt:

Uczestnicy zostaną wstępnie przebadani telefonicznie.

Uczestnicy zostaną przebadani m.in.

Historia medyczna

Fizyczny egzamin

Badania krwi i moczu

Uczestnicy mogą nie brać udziału w badaniu klinicznym przez ponad 1 rok. Jeśli tak się stanie, można skontaktować się z nimi ponownie, aby sprawdzić, czy nadal chcą być częścią tego protokołu przesiewowego. Osoby, które nadal chcą uczestniczyć i przeszły odpowiednie zmiany medyczne, zostaną ponownie przebadane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to protokół przesiewowy dla zdrowych ochotników do udziału w badaniach naukowych prowadzonych przez Laboratorium Immunologii i Wakcynologii Malarii (LMIV).

Zachorowalność i śmiertelność związana z malarią ma duży wpływ ekonomiczny na regiony endemiczne i

stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia nieodpornych podróżnych i osób mieszkających na obszarach endemicznych. Aby powstrzymać ogólnoświatowy wpływ tej wyniszczającej choroby, pilnie potrzebna jest bezpieczna i szeroko skuteczna szczepionka przeciw malarii oraz ulepszone leki przeciwmalaryczne.

Ten protokół badań przesiewowych ma na celu ciągłą ocenę potencjalnych zdrowych ochotników w celu stworzenia puli ochotników, którzy mogą uczestniczyć w przyszłych i trwających badaniach nad lekiem na malarię LMIV, szczepionką lub kontrolowanymi zakażeniami malarią u ludzi (CHMI). Zostanie pobrana pełna historia medyczna oraz próbki krwi i moczu w celu oceny, czy ochotnicy kwalifikują się do badań przesiewowych specyficznych dla danego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numer telefonu: 888-624-1937

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

zdrowych ochotników w regionie Waszyngtonu

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby uczestnik mógł wziąć udział w tym badaniu, muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 50 lat.
  2. W dobrym stanie ogólnym i bez klinicznie istotnej historii medycznej
  3. Niezawodny dostęp do centrum badań klinicznych i dostępność w terenie od ponad 1 roku
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do poddania się okresowym testom ciążowym i stosowania skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem, gdy są włączane do badań klinicznych LMIV (wymagania specyficzne dla protokołu)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnik zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych kryteriów

spełniony:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w nadchodzącym roku.
  2. Hemoglobina, krwinki białe (WBC), płytki krwi, transaminaza alaninowa (ALT) i kreatynina (Cr) poza normalnym zakresem lokalnego laboratorium (pacjenci mogą zostać włączeni według uznania badacza w przypadku nieistotnych klinicznie wartości poza normalnym zakresem).
  3. Nieprawidłowy wynik badania moczu, zdefiniowany jako dodatni poziom glukozy, białka i hemoglobiny w moczu. Pacjenta można włączyć, jeśli badacz stwierdzi, że nieprawidłowość nie jest klinicznie istotna.

  4. Przewidywane użycie w okresie studiów lub użycie w następujących okresach poprzedzających rejestrację:

    1. Badana szczepionka przeciw malarii w ciągu ostatnich pięciu lat
    2. Przewlekłe ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (np. leki cytotoksyczne, kortykosteroidy podawane doustnie/rodzicielsko > 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu lub odpowiednik). Kortykosteroidy w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i miejscowe kortykosteroidy w łagodnym, niepowikłanym zapaleniu skóry są dozwolone.
    3. Powtarzające się przyjmowanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin

  5. Historia:

    1. Anemia sierpowata
    2. Splenektomia lub czynnościowa asplenia
    3. Ogólnoustrojowa anafilaksja
    4. Niekontrolowana łuszczyca lub porfiria

  6. Klinicznie istotny stan zdrowia, wyniki badania fizykalnego, inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przebyta historia medyczna, które w opinii badacza mogą mieć klinicznie istotne implikacje dla aktualnego stanu zdrowia i udziału w badaniu. Klinicznie istotny stan lub proces obejmuje między innymi:

    1. Proces, który wpływa na odpowiedź immunologiczną lub wymaga leczenia

      wpływa na odpowiedź immunologiczną.

    2. Wszelkie przeciwwskazania do powtórnego upuszczania krwi.

  7. Historia lub znana czynna choroba serca, w tym:

    1. przebyty zawał mięśnia sercowego (atak serca)
    2. dusznica bolesna
    3. zastoinowa niewydolność serca
    4. choroba zastawkowa serca
    5. kardiomiopatia
    6. zapalenie osierdzia
    7. udar lub przejściowy atak niedokrwienny
    8. wysiłkowy ból w klatce piersiowej lub duszność
    9. inne choroby serca pod opieką lekarza
  8. Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B i/lub zapaleniem wątroby typu C

  9. Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu, w tym między innymi

    do:

    1. Psychozy w ciągu ostatnich 3 lat
    2. Stałe ryzyko samobójstwa lub próba samobójcza lub gest samobójczy w ciągu ostatnich 3 lat
  10. Podejrzenie lub znane aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte, według uznania PI
  11. Wszelkie inne ustalenia, które w ocenie Badacza mogłyby zakłócać lub służyć jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu, oceny bezpieczeństwa lub reaktogenności lub zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wynik udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowy ochotnik
zdrowi, chorzy na malarię (SqrRoot) i dorośli z USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby sprawdzić zdrowych wolontariuszy na przyszłe badania malarii
Ramy czasowe: 1 rok
Zidentyfikuj zdrowych dorosłych na niskim ryzyku rozwoju powikłań z powodu eksperymentalnej infekcji malarii, badań przeciwmalarycznych i szczepionek
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Cook, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

30 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160039
  • 16-I-0039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

.To jest protokół przesiewowy dla zdrowych ochotników do udziału w badaniach naukowych prowadzonych przez Laboratorium Immunologii i Szczepionek Malarii (LMIV).@@@@@@To Protokół przesiewowy ma na celu ocenę potencjalnych zdrowych ochotników w celu stworzenia puli ochotników, którzy mogą uczestniczyć w przyszłych i trwających badaniach nad lekami na malarię LMIV, szczepionkami lub kontrolowanymi zakażeniami malarią u ludzi (CHMI). Dane uzyskane dla poszczególnych osób nie będą wykorzystywane do bezpośrednich celów badawczych w tym badaniu; dlatego w tej chwili nie udostępnimy IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj