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筛选研究性抗疟药物、疟疾疫苗和受控人类疟疾挑战的健康志愿者

2026年8月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

背景：

疟疾是由寄生虫引起的严重感染。 人们在被受感染的蚊子叮咬后会感染疟疾。 疟疾会在疟疾常见的地方（例如非洲）引起严重的健康和社会问题，但也会影响从未接触过疟疾的旅行者。 NIH 的研究人员希望找到一种安全有效的疟疾疫苗、抗疟疾药物或预防方案。 为此，将在一般筛选研究下招募健康志愿者，以确定是否有资格参加未来的疟疾研究。

客观的：

筛选健康志愿者，看他们是否有资格参加疟疾研究。 这些研究将是研究性抗疟药、疟疾疫苗或预防方案的试验。 它们还可能涉及受控的人类疟疾感染试验。

合格：

健康人 18 50 岁

设计：

参与者将首先通过电话进行预筛选。

将对参与者进行筛选：

病史

体检

血液和尿液检查

参与者可能会在超过 1 年的时间里不参加临床试验。 如果发生这种情况，我们可能会再次联系他们，看看他们是否仍想成为该筛选协议的一部分。 那些仍然想参加并且有相关医疗变化的人将被重新筛选。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是健康志愿者参与由疟疾免疫学和疫苗学实验室 (LMIV) 进行的研究的筛选方案。

疟疾相关的发病率和死亡率对流行地区和地区产生重大经济影响

对没有免疫力的旅行者和居住在流行地区的人们构成重大健康风险。 为了阻止这种破坏性疾病在全球范围内的影响，迫切需要一种安全且广泛有效的疟疾疫苗和改进的抗疟疾疗法。

该筛选方案旨在持续评估潜在的健康志愿者，以建立一个志愿者库，这些志愿者可能会参与未来和正在进行的 LMIV 疟疾药物、疫苗或受控人类疟疾感染 (CHMI) 试验。 将获得完整的病史以及血液和尿液样本，以评估志愿者是否有资格进行特定研究的筛选。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触：
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • 电话号码：888-624-1937

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

华盛顿特区的健康志愿者

描述

  • 纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能参加该试验：

  1. 年龄大于或等于 18 岁且小于或等于 50 岁。
  2. 总体健康状况良好，没有临床意义重大的病史
  3. 可靠进入临床试验中心并在该地区可用超过 1 年
  4. 有生育能力的女性在参加 LMIV 临床试验时必须愿意接受定期妊娠检测并按照方案使用可靠的避孕措施（方案特定要求）

排除标准：

如果符合以下任何一项标准，受试者将被排除在参加本试验之外

满足：

  1. 怀孕、哺乳或计划在来年怀孕。
  2. 超出当地实验室正常范围的血红蛋白、白细胞 (WBC)、血小板、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和肌酐 (Cr)（对于超出正常范围的无临床意义的值，研究者可酌情纳入受试者）。
  3. 异常尿液分析定义为尿糖、蛋白质和血红蛋白阳性。 如果研究者确定异常没有临床意义，则可以包括受试者。

  4. 预期在研究期间使用，或在注册前的以下期间内使用：

    1. 过去五年内的研究性疟疾疫苗
    2. 慢性全身免疫抑制药物（例如，细胞毒性药物、口服/注射皮质类固醇 > 0.5 mg/kg/天泼尼松或等效药物）。 允许使用用于过敏性鼻炎的皮质类固醇喷鼻剂和用于轻度无并发症皮炎的局部皮质类固醇。
    3. 反复接受血液制品或免疫球蛋白

  5. 的历史：

    1. 镰状细胞性贫血症
    2. 脾切除术或功能性无脾
    3. 全身性过敏反应
    4. 不受控制的牛皮癣或卟啉症

  6. 研究者认为可能对当前健康状况和参与研究具有临床意义的具有临床意义的医疗状况、体格检查结果、其他具有临床意义的异常实验室结果或既往病史。 具有临床意义的情况或过程包括但不限于：

    1. 会影响免疫反应或需要药物治疗的过程

      影响免疫反应。

    2. 任何重复静脉切开术的禁忌症。

  7. 有或已知活动性心脏病史，包括：

    1. 既往心肌梗死（心脏病发作）
    2. 心绞痛
    3. 充血性心力衰竭
    4. 心脏瓣膜病
    5. 心肌病
    6. 心包炎
    7. 中风或短暂性脑缺血发作
    8. 劳力性胸痛或呼吸急促
    9. 医生护理下的其他心脏病
  8. 感染 HIV、乙型肝炎和/或丙型肝炎

  9. 妨碍遵守方案的精神疾病，包括但不限于

    到：

    1. 过去 3 年内有精神病史
    2. 持续的自杀风险，或过去 3 年内有自杀未遂史或自杀姿态
  10. 美国精神病学协会在精神疾病诊断和统计手册第五版中定义的疑似或已知的当前酒精或药物滥用，由 PI 自行决定
  11. 根据研究者的判断，任何其他发现会干扰或作为禁忌症，对方案的遵守、安全性或反应原性的评估，或受试者给予知情同意的能力，或增加出现不良反应的风险参与研究的结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
健康志愿者
健康的疟疾-na(SqrRoot) ve 美国成年人

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
筛选健康的志愿者以进行未来的疟疾研究
大体时间：1年
确定由于实验性疟疾感染，研究性抗疟疾和疫苗而导致的健康成年人，患有低风险
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 首席研究员：David M Cook, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月8日

初级完成 (估计的)

2030年9月30日

研究完成 (估计的)

2030年9月30日

研究注册日期

首次提交

2015年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月23日

首次发布 (估计的)

2015年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2025年12月30日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 160039
  • 16-I-0039

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

.这是健康志愿者参加由疟疾免疫学和疫苗学实验室 (LMIV) 进行的研究的筛选协议。@@@@@@This 筛选方案旨在评估潜在的健康志愿者，以建立可能参与未来和正在进行的 LMIV 疟疾药物、疫苗或受控人类疟疾感染 (CHMI) 试验的志愿者库。 为个别受试者获得的数据将不会用于本研究的直接研究目的；因此我们目前不会提供 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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