良性前立腺肥大症治療のための ClearRing システムの安全性と初期性能を評価するための臨床試験
2023年3月16日 更新者：ProArc Medical
ProArc Medical ClearRing™ システムは、BPH による下部尿路症状 (LUTS) を治療するように設計された前立腺再形成装置です。
処置の間、インプラントは前立腺組織に送達され、尿道を塞ぎ、尿の流れを制限します。 送達システムは、電気切断刃を使用して円形の表面切開を行い、そこにインプラントを配置します。 このようなインプラントは、開いたリングの形をしており、閉塞領域を拡大し、尿道前立腺部を通る液体の閉塞を減らします。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、TURPの候補であるBPH患者に対して実施され、手順の安全性に準拠しながらBPH症状を改善するClearRing™の能力を評価することを目的としています。
提案された研究では、インプラントは切除鏡の助けを借りて専用の送達システムによって挿入されます。 電流は、既製の CE マーク ジアテルミーによって管理され、システムを通過してリング コースを切断および舗装します。
インプラントの適切な配置は、膀胱鏡検査または TRUS によって評価され、インプラントの配置に続いてデバイスが取り出されます。
送達ツール、インプラント、切除鏡、およびジアテルミー装置は、ProArc Ltd から提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性 50歳以上85歳まで。
- -症候性良性前立腺肥大症（BPH）と診断されました
- 国際前立腺症状スコア (IPSS) >13
- ピーク流量 ≤ 12 ml/秒 (排尿量 ≥ 125ml)
- 被験者は全体的に健康です。
- -被験者は、研究のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名しています。
- 米国泌尿器科学会（American Urological Association）AUA）ガイドラインによるPSA。
除外基準:
- -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVウイルスに感染していることが知られている被験者。
- ニッケルまたはチタンにアレルギーのある方
- -別の研究への同時参加
- 皮膚のBCCまたはSCC以外のがんと診断されている
- -治験責任医師の裁量による、手順を妨げる可能性のある病状。
- -投薬または先天性による凝固障害のある患者
- 患者はステロイドを服用している
- 以前の前立腺手術
- 閉塞性尿路疾患による腎機能障害
- 尿路感染症（UTI）
- 膀胱内葉（超音波および/または膀胱鏡検査および/または病歴に基づく）
- 前立腺の体積（経直腸超音波に基づく） > 80g
- 米国麻酔学会スコア (ASA)≥3
- 既知の神経因性膀胱
- ペースメーカー/CRT/ICD/DBSなどの埋め込み型電子機器。
- 最近の心筋梗塞（3か月未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリアリング™
被験者は、全身/脊椎/局所ブロック麻酔および膀胱鏡検査および/またはX線評価を受けます。
1 ～ 3 個のインプラントが患者の前立腺に移植され、続いて結果評価のために膀胱鏡検査が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に関連するすべての有害事象の頻度と重症度
時間枠：施術日から3ヶ月以内
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施術日から3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Qmaxの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の FU 訪問までの変化
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ウロフローメトリーによる測定
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ベースラインから 3 か月の FU 訪問までの変化
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ポストボイド残余の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の FU 訪問までの変化
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超音波で測定
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ベースラインから 3 か月の FU 訪問までの変化
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LUTS症状の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の FU 訪問までの変化
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患者アンケートによる評価（IPSS）
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ベースラインから 3 か月の FU 訪問までの変化
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LUTS症状の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の FU 訪問までの変化
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患者の質問票による評価 ( BPHII)
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ベースラインから 3 か月の FU 訪問までの変化
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LUTS症状の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の FU 訪問までの変化
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患者の質問票による評価 ( IIEF)
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ベースラインから 3 か月の FU 訪問までの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテーテル使用後の処置の期間
時間枠：術後12ヶ月まで
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術後12ヶ月まで
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長期安全性評価
時間枠：術後12ヶ月まで
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AEコレクション
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術後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。