Étude clinique pour l'évaluation de la sécurité et des performances initiales du système ClearRing pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate
Le système ProArc Medical ClearRing™ est un dispositif de remodelage prostatique conçu pour traiter les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) dus à l'HBP.
Au cours de la procédure, un implant est introduit dans le tissu de la prostate obstruant l'urètre et limitant le flux d'urine. Le système de mise en place utilise une lame d'électro-coupe pour effectuer une incision circulaire et superficielle, dans laquelle l'implant est placé. Un tel implant, avec la forme d'un anneau ouvert, élargit la zone obstruée, réduisant l'obstruction liquidienne à travers l'urètre prostatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée sera menée sur des patients atteints d'HBP, candidats à la TURP et visera à évaluer la capacité du ClearRing™ à améliorer les symptômes de l'HBP tout en respectant la sécurité de la procédure.
Dans l'étude proposée, les implants seront insérés par un système de pose dédié à l'aide d'un résectoscope. Le courant électrique sera administré par une diathermie de marque CE prête à l'emploi qui traverse le système pour couper et paver le parcours de l'anneau.
Le bon positionnement des implants sera évalué par cystoscopie ou TRUS et après le positionnement de l'implant, le dispositif sera retiré.
L'outil de livraison, les implants, le résectoscope et l'équipement de diathermie seront fournis par ProArc Ltd.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme de 50 ans et jusqu'à 85 ans.
- Diagnostiqué avec une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique
- Score international des symptômes de la prostate (IPSS)> 13
- Débit de pointe ≤ 12 ml/sec (avec volume vidé ≥ 125 ml)
- Le sujet est en bonne santé générale.
- Le sujet comprend et a signé le formulaire de consentement éclairé de l'étude.
- PSA selon les directives de l'American Urological Association) AUA).
Critère d'exclusion:
- Sujets connus pour être infectés par les virus de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du VIH.
- Sujet allergique au nickel ou au titane
- Participation concomitante à une autre étude
- Diagnostiqué avec un cancer à l'exception du CBC ou du CSC de la peau
- Toute condition médicale à la discrétion de l'investigateur qui peut interférer avec la procédure.
- Patient présentant une coagulopathie due à des médicaments ou congénitale
- Le patient prend des stéroïdes
- Chirurgie antérieure de la prostate
- Fonction rénale compromise en raison d'une uropathie obstructive
- Infection des voies urinaires (IVU)
- Lobe intravésical (basé sur l'échographie et/ou la cystoscopie et/ou les antécédents médicaux)
- Volume de la prostate (basé sur l'échographie transrectale) > 80 g
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)≥3
- Vessie neurogène connue
- Dispositif électronique implanté tel qu'un stimulateur cardiaque/CRT/ICD/DBS.
- Infarctus du myocarde récent (moins de trois mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ClearRingMC
les sujets subiront une anesthésie générale/rachidienne/locale et une évaluation par cystoscopie et/ou radiographie.
Un à trois implants seront transplantés dans la prostate du patient, suivis d'une cystoscopie pour l'évaluation des résultats
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La fréquence et la gravité de tous les événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 3 mois après le jour de la procédure
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jusqu'à 3 mois après le jour de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de Qmax
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 3 mois de visite FU
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mesuré par Uroflowmetry
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changement de la ligne de base jusqu'à 3 mois de visite FU
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Changements dans le résidu après annulation
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 3 mois de visite FU
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mesuré par ultrasons
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changement de la ligne de base jusqu'à 3 mois de visite FU
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Changements dans les symptômes des LUTS
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 3 mois de visite FU
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évalués par des questionnaires patients (IPSS)
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changement de la ligne de base jusqu'à 3 mois de visite FU
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Changements dans les symptômes des LUTS
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 3 mois de visite FU
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évalué par des questionnaires patients (BPHII)
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changement de la ligne de base jusqu'à 3 mois de visite FU
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Changements dans les symptômes des LUTS
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 3 mois de visite FU
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évalué par des questionnaires patients (IIEF)
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changement de la ligne de base jusqu'à 3 mois de visite FU
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'utilisation du cathéter après la procédure
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure
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jusqu'à 12 mois après la procédure
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Évaluation de la sécurité à long terme
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure
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Collection AE
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jusqu'à 12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA-CP-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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