Klinische studie voor de evaluatie van de veiligheid en initiële werking van het ClearRing-systeem voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie
Het ProArc Medical ClearRing™-systeem is een hulpmiddel voor het opnieuw vormen van de prostaat, dat is ontworpen voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS) als gevolg van BPH.
Tijdens de procedure wordt een implantaat in het prostaatweefsel geplaatst dat de urethra blokkeert en de urinestroom belemmert. Het plaatsingssysteem maakt gebruik van een elektrisch snijdend mes om een cirkelvormige en oppervlakkige incisie te maken, waarin het implantaat wordt geplaatst. Zo'n implantaat, met de vorm van een open ring, breidt het geblokkeerde gebied uit, waardoor de vloeistofobstructie door de prostatische urethra wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd bij BPH-patiënten, kandidaten voor TURP, en zal gericht zijn op het evalueren van het vermogen van de ClearRing™ om de BPH-symptomen te verbeteren terwijl de veiligheid van de procedure wordt gerespecteerd.
In de voorgestelde studie zullen de implantaten worden ingebracht door een speciaal plaatsingssysteem met behulp van een resectoscoop. Elektrische stroom zal worden toegediend door standaard CE-gemarkeerde diathermie die door het systeem gaat om de ringbaan te snijden en te plaveien.
De juiste positionering van de implantaten wordt beoordeeld door middel van cystoscopie of TRUS en na positionering van het implantaat wordt het implantaat teruggetrokken.
Het plaatsingshulpmiddel, de implantaten, de resectoscoop en de diathermie-apparatuur worden geleverd door ProArc Ltd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man 50 jaar en tot 85 jaar oud.
- Gediagnosticeerd met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
- Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS) >13
- Piekstroomsnelheid ≤ 12 ml/sec (met ledig volume ≥ 125 ml)
- Onderwerp is in goede algemene gezondheid.
- De proefpersoon begrijpt het toestemmingsformulier voor de studie en heeft het ondertekend.
- PSA volgens de American Urological Association (AUA) richtlijn.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze besmet zijn met Hepatitis B-, Hepatitis C- of HIV-virussen.
- Onderwerp allergisch voor nikkel of titanium
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek
- Gediagnosticeerd met Kanker behalve BCC of SCC van de huid
- Elke medische aandoening naar goeddunken van de onderzoeker die de procedure kan verstoren.
- Patiënt met coagulopathie als gevolg van medicijnen of aangeboren
- Patiënt gebruikt steroïden
- Eerdere prostaatoperatie
- Gecompromitteerde nierfunctie door obstructieve uropathie
- Urineweginfectie (UTI)
- Intravesicale kwab (gebaseerd op echografie en/of cystoscopie en/of medische voorgeschiedenis)
- Prostaatvolume (gebaseerd op transrectale echografie) > 80 g
- American Society of Anesthesiologists-score (ASA) ≥3
- Bekende neurogene blaas
- Geïmplanteerd elektronisch apparaat zoals pacemaker/CRT/ICD/DBS.
- Recent myocardinfarct (minder dan drie maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ClearRing™
proefpersonen zullen algemene / spinale / lokale blokanesthesie en cystoscopie en / of röntgenonderzoek ondergaan.
Eén tot drie implantaten worden in de prostaat van de patiënt getransplanteerd, gevolgd door cystoscopie voor evaluatie van de resultaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De frequentie en ernst van alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de dag van de procedure
|
tot 3 maanden na de dag van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in Qmax
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 3 maanden FU-bezoek
|
gemeten door uroflowmetrie
|
verandering vanaf baseline tot 3 maanden FU-bezoek
|
|
Veranderingen in Post Void Residual
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 3 maanden FU-bezoek
|
gemeten door ultrageluid
|
verandering vanaf baseline tot 3 maanden FU-bezoek
|
|
Veranderingen in LUTS-symptomen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 3 maanden FU-bezoek
|
geëvalueerd door patiëntenvragenlijsten (IPSS)
|
verandering vanaf baseline tot 3 maanden FU-bezoek
|
|
Veranderingen in LUTS-symptomen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 3 maanden FU-bezoek
|
geëvalueerd door patiëntenvragenlijsten ( BPHII)
|
verandering vanaf baseline tot 3 maanden FU-bezoek
|
|
Veranderingen in LUTS-symptomen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 3 maanden FU-bezoek
|
geëvalueerd door patiëntenvragenlijsten ( IIEF)
|
verandering vanaf baseline tot 3 maanden FU-bezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het gebruik van de katheter na de procedure
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
|
tot 12 maanden na de procedure
|
|
|
Veiligheidsevaluatie op lange termijn
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
|
AE-collectie
|
tot 12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA-CP-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .