Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i wstępne działanie systemu ClearRing w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
System ProArc Medical ClearRing™ to urządzenie do zmiany kształtu gruczołu krokowego przeznaczone do leczenia objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) spowodowanych BPH.
Podczas zabiegu do tkanki gruczołu krokowego wprowadzany jest implant blokujący cewkę moczową i ograniczający przepływ moczu. System wprowadzający wykorzystuje ostrze elektrotnące do wykonania okrągłego i powierzchownego nacięcia, w którym umieszczany jest implant. Taki implant o kształcie otwartego pierścienia rozszerza zatkany obszar, zmniejszając niedrożność płynową przez sterczową cewkę moczową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach z BPH, kandydatami do TURP, i będzie miało na celu ocenę zdolności ClearRing™ do złagodzenia objawów BPH przy zachowaniu bezpieczeństwa zabiegu.
W proponowanym badaniu implanty będą wprowadzane przez dedykowany system wprowadzający za pomocą resektoskopu. Prąd elektryczny będzie podawany przez gotową diatermię ze znakiem CE, która przechodzi przez system w celu przecięcia i utorowania toru pierścienia.
Prawidłowe ustawienie implantów zostanie ocenione za pomocą cystoskopii lub TRUS, a po ustawieniu implantu urządzenie zostanie wycofane.
Narzędzie wprowadzające, implanty, resektoskop i sprzęt do diatermii zostaną dostarczone przez firmę ProArc Ltd.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 50 lat i do 85 lat.
- Zdiagnozowano objawowy łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)
- Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) >13
- Szczytowe natężenie przepływu ≤ 12 ml/s (przy objętości mikcji ≥ 125 ml)
- Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
- Uczestnik rozumie i podpisał formularz świadomej zgody na badanie.
- PSA zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, o których wiadomo, że są zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV.
- Podmiot uczulony na nikiel lub tytan
- Jednoczesny udział w innym badaniu
- Zdiagnozowano raka z wyjątkiem BCC lub SCC skóry
- Każdy stan chorobowy według uznania badacza, który może zakłócać procedurę.
- Pacjent z koagulopatią lekową lub wrodzoną
- Pacjent przyjmuje sterydy
- Przebyta operacja prostaty
- Upośledzona czynność nerek z powodu uropatii zaporowej
- Zakażenie dróg moczowych (ZUM)
- Płat śródpęcherzowy (na podstawie USG i/lub cystoskopii i/lub wywiadu)
- Objętość prostaty (na podstawie USG przezodbytniczego) > 80g
- Wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥3
- Znany pęcherz neurogenny
- Wszczepione urządzenie elektroniczne, takie jak rozrusznik serca/CRT/ICD/DBS.
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (mniej niż trzy miesiące)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ClearRing™
pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu/podpajęczynówkowemu/miejscowemu oraz cystoskopii i/lub ocenie rentgenowskiej.
Jeden do trzech implantów zostanie wszczepiony do prostaty pacjenta, po czym nastąpi cystoskopia w celu oceny wyników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po dniu zabiegu
|
do 3 miesięcy po dniu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Qmax
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej wizyty FU
|
mierzone za pomocą uroflowmetrii
|
zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej wizyty FU
|
|
Zmiany pozostałości po unieważnieniu
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej wizyty FU
|
zmierzone za pomocą ultradźwięków
|
zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej wizyty FU
|
|
Zmiany w objawach LUTS
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej wizyty FU
|
oceniane za pomocą kwestionariuszy pacjenta (IPSS)
|
zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej wizyty FU
|
|
Zmiany w objawach LUTS
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej wizyty FU
|
oceniane za pomocą kwestionariuszy pacjentów (BPHII)
|
zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej wizyty FU
|
|
Zmiany w objawach LUTS
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej wizyty FU
|
oceniane za pomocą kwestionariuszy pacjentów (IIEF)
|
zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej wizyty FU
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania procedury po użyciu cewnika
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
|
do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Długoterminowa ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
|
Kolekcja AE
|
do 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA-CP-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .