Kliininen tutkimus eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon tarkoitetun ClearRing-järjestelmän turvallisuuden ja alkutehokkuuden arvioimiseksi
ProArc Medical ClearRing™ -järjestelmä on eturauhasen muotoileva laite, joka on suunniteltu BPH:n aiheuttamien alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoitoon.
Toimenpiteen aikana eturauhaskudokseen asetetaan implantti, joka tukkii virtsaputken ja rajoittaa virtsan virtausta. Annostelujärjestelmä käyttää sähköleikkausterää pyöreän ja pinnallisen viillon tekemiseen, johon implantti asetetaan. Tällainen avoimen renkaan muotoinen implantti laajentaa tukkeutunutta aluetta ja vähentää nesteen tukkeutumista eturauhasen virtsaputken läpi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus suoritetaan BPH-potilailla, jotka ovat ehdokkaita TURP:hen, ja sen tavoitteena on arvioida ClearRing™:n kykyä parantaa BPH-oireita toimenpiteen turvallisuuden mukaisesti.
Ehdotetussa tutkimuksessa implantit asetetaan tarkoitukseen tarkoitetun kuljetusjärjestelmän avulla resektoskoopin avulla. Sähkövirtaa ohjataan valmiilla CE-merkinnän diatermialla, joka kulkee järjestelmän läpi renkaan radan leikkaamiseksi ja tasoittamiseksi.
Implanttien oikea asento arvioidaan kystoskopialla tai TRUS:lla, ja implantin asennon jälkeen laite vedetään pois.
Toimitustyökalun, implantit, resektoskoopin ja diatermialaitteiston toimittaa ProArc Ltd.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 50 vuotta ja enintään 85 vuotta vanha.
- Diagnosoitu oireenmukainen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)
- Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) >13
- Huippuvirtausnopeus ≤ 12 ml/s (tyhjennystilavuus ≥ 125 ml)
- Kohteen yleinen kunto on hyvä.
- Tutkittava ymmärtää ja on allekirjoittanut tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen.
- PSA American Urological Associationin) AUA) ohjeen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-tartunnan saaneita.
- Allerginen nikkelille tai titaanille
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Diagnosoitu syöpä paitsi ihon BCC tai SCC
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tutkijan harkinnan mukaan, joka voi häiritä menettelyä.
- Potilas, jolla on lääkkeiden aiheuttama tai synnynnäinen koagulopatia
- Potilas käyttää steroideja
- Aiempi eturauhasleikkaus
- Munuaisten vajaatoiminta obstruktiivisen uropatian vuoksi
- Virtsatieinfektio (UTI)
- Intravesikaalinen lohko (perustuu ultraäänitutkimukseen ja/tai kystoskopiaan ja/tai sairaushistoriaan)
- Eturauhasen tilavuus (perustuu trans-rektaaliseen ultraääneen) > 80g
- American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥3
- Tunnettu neurogeeninen virtsarakko
- Implantoitu elektroninen laite, kuten sydämentahdistin/CRT/ICD/DBS.
- Äskettäinen sydäninfarkti (alle kolme kuukautta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ClearRing™
koehenkilöille tehdään yleinen/spinaalinen/paikallinen anestesia ja kystoskopia ja/tai röntgenarviointi.
Potilaan eturauhaseen siirretään yhdestä kolmeen implanttia, minkä jälkeen suoritetaan kystoskopia tulosten arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta toimenpidepäivän jälkeen
|
enintään 3 kuukautta toimenpidepäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Qmaxissa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden FU-käyntiin asti
|
mitattu uroflowmetrialla
|
muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden FU-käyntiin asti
|
|
Muutokset Post Void Residualissa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden FU-käyntiin asti
|
mitattu ultraäänellä
|
muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden FU-käyntiin asti
|
|
Muutokset LUTS-oireissa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden FU-käyntiin asti
|
arvioitu potilaskyselyillä (IPSS)
|
muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden FU-käyntiin asti
|
|
Muutokset LUTS-oireissa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden FU-käyntiin asti
|
arvioitu potilaskyselyillä (BPHII)
|
muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden FU-käyntiin asti
|
|
Muutokset LUTS-oireissa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden FU-käyntiin asti
|
arvioitu potilaskyselyillä (IIEF)
|
muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden FU-käyntiin asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin käytön kesto toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Pitkän aikavälin turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
AE kokoelma
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA-CP-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .