Клиническое исследование по оценке безопасности и начальной эффективности системы ClearRing для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Система ProArc Medical ClearRing™ представляет собой устройство для изменения формы предстательной железы, предназначенное для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), вызванных ДГПЖ.
Во время процедуры в ткань предстательной железы вводят имплантат, который перекрывает мочеиспускательный канал и ограничивает отток мочи. В системе доставки используется электролезвие для выполнения кругового и поверхностного разреза, в который помещается имплантат. Такой имплантат в форме открытого кольца расширяет область закупорки, уменьшая непроходимость жидкости через простатический отдел уретры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет проводиться на пациентах с ДГПЖ, кандидатах на ТУР ПЖ, и будет направлено на оценку способности ClearRing™ улучшать симптомы ДГПЖ при соблюдении безопасности процедуры.
В предлагаемом исследовании имплантаты будут вставляться с помощью специальной системы доставки с помощью резектоскопа. Электрический ток будет подаваться с помощью стандартной диатермии с маркировкой CE, которая проходит через систему, чтобы прорезать и проложить кольцевой курс.
Правильное расположение имплантатов будет оцениваться с помощью цистоскопии или ТРУЗИ, и после установки имплантата устройство будет извлечено.
Инструмент для доставки, имплантаты, резектоскоп и оборудование для диатермии будут предоставлены компанией ProArc Ltd.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина от 50 лет и до 85 лет.
- Диагностирована симптоматическая доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ).
- Международная шкала симптомов простаты (IPSS)> 13
- Пиковая скорость потока ≤ 12 мл/сек (при объеме мочеиспускания ≥ 125 мл)
- Субъект находится в хорошем общем состоянии.
- Субъект понимает и подписал форму информированного согласия на исследование.
- ПСА в соответствии с рекомендациями Американской урологической ассоциации (AUA).
Критерий исключения:
- Субъекты, о которых известно, что они инфицированы вирусами гепатита В, гепатита С или ВИЧ.
- Субъект аллергии на никель или титан
- Одновременное участие в другом исследовании
- Диагноз Рак, за исключением БКР или ПКР кожи
- Любое медицинское состояние по усмотрению исследователя, которое может помешать процедуре.
- Пациент с коагулопатией из-за лекарств или врожденной
- Пациент принимает стероиды
- Предыдущая операция на простате
- Нарушение функции почек из-за обструктивной уропатии
- Инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
- Внутрипузырная доля (на основании УЗИ и/или цистоскопии и/или истории болезни)
- Объем простаты (по данным трансректального УЗИ) > 80 г
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) ≥3
- Известный нейрогенный мочевой пузырь
- Имплантированное электронное устройство, такое как кардиостимулятор/CRT/ICD/DBS.
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда (менее трех месяцев)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ClearRing™
субъекты будут подвергаться общей/спинальной/местной блокадной анестезии и цистоскопии и/или рентгенологической оценке.
В предстательную железу пациента будут пересажены от одного до трех имплантатов с последующей цистоскопией для оценки результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть всех нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: до 3 месяцев после дня процедуры
|
до 3 месяцев после дня процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения Qmax
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного посещения FU
|
измеряется урофлоуметрией
|
изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного посещения FU
|
|
Изменения остатка после пустоты
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного посещения FU
|
измеряется ультразвуком
|
изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного посещения FU
|
|
Изменения симптомов СНМП
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного посещения FU
|
оценивается по опросникам пациентов (IPSS)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного посещения FU
|
|
Изменения симптомов СНМП
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного посещения FU
|
оценивается по опросникам пациентов (BPHII)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного посещения FU
|
|
Изменения симптомов СНМП
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного посещения FU
|
оценивается по опросникам пациентов (МИЭФ)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного посещения FU
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность использования катетера после процедуры
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры
|
до 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Долгосрочная оценка безопасности
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры
|
Коллекция АЕ
|
до 12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA-CP-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .