Klinisk studie för utvärdering av säkerhet och initial prestanda för ClearRing-systemet för behandling av benign prostatahyperplasi
ProArc Medical ClearRing™-systemet är en prostataomformningsanordning som är utformad för att behandla nedre urinvägssymtom (LUTS) på grund av BPH.
Under proceduren tillförs ett implantat i prostatavävnaden som blockerar urinröret och begränsar urinflödet. Tillförselsystemet använder ett elektroskärande blad för att utföra ett cirkulärt och ytligt snitt, i vilket implantatet placeras. Ett sådant implantat, med formen av en öppen ring, expanderar det blockerade området, vilket minskar vätskeobstruktionen genom urinröret i prostata.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att genomföras på BPH-patienter, kandidater för TURP och kommer att syfta till att utvärdera förmågan hos ClearRing™ att förbättra BPH-symtom samtidigt som den överensstämmer med procedurens säkerhet.
I den föreslagna studien kommer implantaten att sättas in av ett dedikerat tillförselsystem med hjälp av resektoskop. Elektrisk ström kommer att administreras av hyllan CE-märkt diatermi som passerar genom systemet för att skära och asfaltera ringbanan.
Den korrekta placeringen av implantaten kommer att utvärderas med cystoskopi eller TRUS och efter implantatpositionering kommer enheten att dras tillbaka.
Leveransverktyget, implantaten, resektoskopet och diatermiutrustningen kommer att levereras av ProArc Ltd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man 50 år och upp till 85 år.
- Diagnostiserats med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)
- Internationellt prostatasymtompoäng (IPSS) >13
- Toppflödeshastighet ≤ 12 ml/sek (med tömd volym ≥ 125 ml)
- Ämnet är vid god allmän hälsa.
- Försökspersonen förstår och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- PSA enligt American Urological Association) AUA) riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är kända för att vara infekterade med hepatit B, hepatit C eller HIV-virus.
- Föremål allergisk mot nickel eller titan
- Samtidigt deltagande i en annan studie
- Diagnostiserats med cancer förutom BCC eller SCC i huden
- Alla medicinska tillstånd enligt utredarens gottfinnande som kan störa proceduren.
- Patient med koagulopati på grund av mediciner eller medfödd
- Patienten tar steroider
- Tidigare prostataoperation
- Nedsatt njurfunktion på grund av obstruktiv uropati
- Urinvägsinfektion (UTI)
- Intravesikal lob (baserat på ultraljud och/eller cystoskopi och/eller medicinsk historia)
- Prostatavolym (baserat på transrektalt ultraljud) > 80g
- American Society of Anesthesiologists poäng (ASA)≥3
- Känd neurogen urinblåsa
- Implanterad elektronisk enhet som pacemaker/CRT/ICD/DBS.
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (mindre än tre månader)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ClearRing™
försökspersonerna kommer att genomgå generell/spinal/lokal blockbedövning och cystoskopi och/eller röntgenutvärdering.
Ett till tre implantat kommer att transplanteras in i patientens prostata, följt av cystoskopi för resultatutvärdering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen och svårighetsgraden av alla behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 3 månader efter ingreppsdagen
|
upp till 3 månader efter ingreppsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Qmax
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månaders FU-besök
|
mätt med uroflödesmetri
|
ändra från baslinjen till 3 månaders FU-besök
|
|
Ändringar i Post Void Residual
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månaders FU-besök
|
mätt med ultraljud
|
ändra från baslinjen till 3 månaders FU-besök
|
|
Förändringar i LUTS-symtom
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månaders FU-besök
|
utvärderas av patientens frågeformulär (IPSS)
|
ändra från baslinjen till 3 månaders FU-besök
|
|
Förändringar i LUTS-symtom
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månaders FU-besök
|
utvärderas av patientens frågeformulär (BPHII)
|
ändra från baslinjen till 3 månaders FU-besök
|
|
Förändringar i LUTS-symtom
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månaders FU-besök
|
utvärderas av patientens frågeformulär (IIEF)
|
ändra från baslinjen till 3 månaders FU-besök
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av kateteranvändning efter proceduren
Tidsram: till 12 månader efter förfarandet
|
till 12 månader efter förfarandet
|
|
|
Långsiktig säkerhetsutvärdering
Tidsram: till 12 månader efter förfarandet
|
AE samling
|
till 12 månader efter förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA-CP-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .