Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a počátečního výkonu systému ClearRing pro léčbu benigní hyperplazie prostaty

16. března 2023 aktualizováno: ProArc Medical

Systém ProArc Medical ClearRing™ je zařízení na přetváření prostaty, které je navrženo k léčbě příznaků dolních močových cest (LUTS) způsobených BPH.

Během zákroku je do tkáně prostaty zaveden implantát, který ucpe močovou trubici a omezí průtok moči. Zaváděcí systém používá elektrořeznou čepel k provedení kruhové a povrchové incize, do které je umístěn implantát. Takový implantát ve tvaru otevřeného prstence rozšiřuje ucpanou oblast a snižuje obstrukci tekutin prostatickou uretrou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude provedena na pacientech s BPH, kandidátech na TURP, a jejím cílem bude vyhodnotit schopnost ClearRing™ zlepšit symptomy BPH a zároveň vyhovět bezpečnosti postupu.

V navrhované studii budou implantáty zaváděny speciálním zaváděcím systémem s pomocí resektoskopu. Elektrický proud bude přiváděn standardní diatermií CE Mark, která prochází systémem, aby prořízla a dláždila kruhovou dráhu.

Správné umístění implantátů bude vyhodnoceno cystoskopií nebo TRUS a po umístění implantátu bude zařízení vyjmuto.

Aplikační nástroj, implantáty, resektoskop a diatermické vybavení dodá ProArc Ltd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam MC
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Department of Urology, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku 50 let a do 85 let.
  2. Diagnostikována symptomatická benigní hyperplazie prostaty (BPH)
  3. Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) >13
  4. Špičkový průtok ≤ 12 ml/s (s prázdným objemem ≥ 125 ml)
  5. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  6. Subjekt rozumí a podepsal formulář informovaného souhlasu se studií.
  7. PSA podle doporučení Americké urologické asociace) AUA).

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, o kterých je známo, že jsou infikováni viry hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV.
  2. Subjekt alergický na nikl nebo titan
  3. Souběžná účast v jiné studii
  4. Diagnóza rakoviny kromě BCC nebo SCC kůže
  5. Jakýkoli zdravotní stav podle uvážení zkoušejícího, který může narušovat postup.
  6. Pacient s koagulopatií způsobenou léky nebo vrozenou
  7. Pacient užívá steroidy
  8. Předchozí operace prostaty
  9. Oslabená funkce ledvin v důsledku obstrukční uropatie
  10. Infekce močových cest (UTI)
  11. Intravezikální lalok (na základě ultrazvuku a/nebo cystoskopie a/nebo anamnézy)
  12. Objem prostaty (na základě transrektálního ultrazvuku) > 80 g
  13. Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA)≥3
  14. Známý neurogenní měchýř
  15. Implantované elektronické zařízení, jako je kardiostimulátor/CRT/ICD/DBS.
  16. Nedávný infarkt myokardu (méně než tři měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ClearRing™
subjekty podstoupí celkovou/spinální/lokální blokovou anestezii a cystoskopii a/nebo rentgenové hodnocení. Pacientovi bude transplantován jeden až tři implantáty do prostaty, následuje cystoskopie pro vyhodnocení výsledků
Přístroj: ClearRing™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: do 3 měsíců po dni zákroku
do 3 měsíců po dni zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny Qmax
Časové okno: změna od výchozího stavu do 3 měsíců návštěvy FU
měřeno uroflowmetrií
změna od výchozího stavu do 3 měsíců návštěvy FU
Změny v Post Void Residual
Časové okno: změna od výchozího stavu do 3 měsíců návštěvy FU
měřeno ultrazvukem
změna od výchozího stavu do 3 měsíců návštěvy FU
Změny symptomů LUTS
Časové okno: změna od výchozího stavu do 3 měsíců návštěvy FU
hodnoceno pomocí dotazníků pacientů (IPSS)
změna od výchozího stavu do 3 měsíců návštěvy FU
Změny symptomů LUTS
Časové okno: změna od výchozího stavu do 3 měsíců návštěvy FU
hodnoceno pomocí dotazníků pacientů (BPHII)
změna od výchozího stavu do 3 měsíců návštěvy FU
Změny symptomů LUTS
Časové okno: změna od výchozího stavu do 3 měsíců návštěvy FU
hodnoceno pacientskými dotazníky (IIEF)
změna od výchozího stavu do 3 měsíců návštěvy FU

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka používání katétru po zákroku
Časové okno: do 12 měsíců po zákroku
do 12 měsíců po zákroku
Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti
Časové okno: do 12 měsíců po zákroku
AE kolekce
do 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProArc Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA-CP-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benigní prostatická hyperplazie (BPH)

Klinické studie na ClearRing™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit