양성 전립선 비대증 치료를 위한 ClearRing 시스템의 안전성 및 초기 성능 평가를 위한 임상 연구
2023년 3월 16일 업데이트: ProArc Medical
ProArc Medical ClearRing™ 시스템은 BPH로 인한 하부 요로 증상(LUTS)을 치료하도록 설계된 전립선 성형 장치입니다.
절차 중에 임플란트가 요도를 막고 소변 흐름을 제한하는 전립선 조직으로 전달됩니다. 전달 시스템은 전기 절단 블레이드를 사용하여 임플란트가 배치되는 원형 및 표면 절개를 수행합니다. 개방형 링 모양의 이러한 임플란트는 폐쇄된 영역을 확장하여 전립선 요도를 통한 체액 폐쇄를 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 TURP 후보인 BPH 환자에 대해 수행될 것이며 절차의 안전성을 준수하면서 BPH 증상을 개선하는 ClearRing™의 능력을 평가하는 것을 목표로 할 것입니다.
제안된 연구에서 임플란트는 절제경의 도움으로 전용 전달 시스템에 의해 삽입될 것입니다. 전류는 링 코스를 자르고 포장하기 위해 시스템을 통과하는 기성품 CE 마크 투열 요법에 의해 관리됩니다.
임플란트의 적절한 위치는 방광경 검사 또는 TRUS로 평가하고 임플란트 위치 지정 후 장치를 제거합니다.
전달 도구, 임플란트, 절제경 및 투열 요법 장비는 ProArc Ltd.에서 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 50세 이상 85세 이하 남성.
- 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH) 진단
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) >13
- 최대 유속 ≤ 12ml/초(공포 부피 ≥ 125ml)
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 연구 동의서를 이해하고 서명했습니다.
- 미국 비뇨기과 협회(American Urological Association) AUA) 가이드라인에 따른 PSA.
제외 기준:
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 바이러스에 감염된 것으로 알려진 피험자.
- 니켈 또는 티타늄에 알레르기가 있는 대상
- 다른 연구에 동시 참여
- 피부의 BCC 또는 SCC를 제외한 암 진단
- 절차를 방해할 수 있는 연구자의 재량에 따른 모든 의학적 상태.
- 약물 또는 선천성으로 인한 응고 장애가 있는 환자
- 환자는 스테로이드를 복용
- 이전 전립선 수술
- 폐쇄성 요로 병증으로 인한 신장 기능 저하
- 요로 감염(UTI)
- 방광내엽(초음파 및/또는 방광경검사 및/또는 병력에 근거)
- 전립선 용적(경직장 초음파 기준) > 80g
- 미국 마취학회 점수(ASA)≥3
- 알려진 신경성 방광
- 맥박 조정기/CRT/ICD/DBS와 같은 이식된 전자 장치.
- 최근 심근경색(3개월 미만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클리어링™
피험자는 일반/척추/국소 차단 마취 및 방광경 검사 및/또는 x-레이 평가를 받게 됩니다.
환자의 전립선에 1~3개의 임플란트를 이식한 후 방광경 검사를 통해 결과를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 치료 관련 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 시술일로부터 3개월까지
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시술일로부터 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Qmax의 변화
기간: 기준선에서 3개월 FU 방문까지의 변화
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Uroflowmetry로 측정
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기준선에서 3개월 FU 방문까지의 변화
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Post Void Residual의 변화
기간: 기준선에서 3개월 FU 방문까지의 변화
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초음파로 측정
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기준선에서 3개월 FU 방문까지의 변화
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LUTS 증상의 변화
기간: 기준선에서 3개월 FU 방문까지의 변화
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환자 설문지(IPSS)로 평가
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기준선에서 3개월 FU 방문까지의 변화
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LUTS 증상의 변화
기간: 기준선에서 3개월 FU 방문까지의 변화
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환자의 설문지(BPHII)로 평가
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기준선에서 3개월 FU 방문까지의 변화
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LUTS 증상의 변화
기간: 기준선에서 3개월 FU 방문까지의 변화
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환자의 설문지(IIEF)로 평가
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기준선에서 3개월 FU 방문까지의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 카테터 사용 기간
기간: 시술 후 12개월까지
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시술 후 12개월까지
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장기 안전성 평가
기간: 시술 후 12개월까지
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애프터콜렉션
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시술 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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