Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og den indledende ydeevne af ClearRing-systemet til behandling af benign prostatahyperplasi

16. marts 2023 opdateret af: ProArc Medical

ProArc Medical ClearRing™-systemet er en prostata-omformningsanordning, der er designet til at behandle symptomer på nedre urinveje (LUTS) på grund af BPH.

Under proceduren indgives et implantat i prostatavævet, der blokerer urinrøret og begrænser urinstrømmen. Indføringssystemet bruger et elektroskærende blad til at udføre et cirkulært og overfladisk snit, hvori implantatet placeres. Et sådant implantat, med form af en åben ring, udvider det blokerede område, hvilket reducerer væskeobstruktionen gennem prostataurethraen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil blive udført på BPH-patienter, kandidater til TURP og vil have til formål at evaluere ClearRing™'ens evne til at forbedre BPH-symptomer, samtidig med at procedurens sikkerhed overholdes.

I den foreslåede undersøgelse vil implantaterne blive indsat af et dedikeret leveringssystem ved hjælp af resektoskop. Elektrisk strøm vil blive administreret af hyldevare CE-mærket diatermi, der passerer gennem systemet for at skære og bane ringbanen.

Den korrekte placering af implantaterne vil blive evalueret ved cystoskopi eller TRUS, og efter implantatpositionering vil enheden blive trukket tilbage.

Leveringsværktøjet, implantaterne, resektoskopet og diatermiudstyret vil blive leveret af ProArc Ltd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam MC
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Department of Urology, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand 50 år og op til 85 år.
  2. Diagnosticeret med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)
  3. International Prostate Symptom Score (IPSS) >13
  4. Maksimal flowhastighed ≤ 12 ml/sek. (med tømt volumen ≥ 125 ml)
  5. Forsøgspersonen har et generelt godt helbred.
  6. Forsøgspersonen forstår og har underskrevet undersøgelsens informerede samtykkeformular.
  7. PSA i henhold til American Urological Association) AUA) retningslinje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der vides at være inficeret med hepatitis B, hepatitis C eller HIV-virus.
  2. Person allergisk over for nikkel eller titanium
  3. Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse
  4. Diagnosticeret med kræft med undtagelse af BCC eller SCC i huden
  5. Enhver medicinsk tilstand efter efterforskerens skøn, der kan forstyrre proceduren.
  6. Patient med koagulopati på grund af medicin eller medfødt
  7. Patienten tager steroider
  8. Tidligere prostataoperation
  9. Kompromitteret nyrefunktion på grund af obstruktiv uropati
  10. Urinvejsinfektion (UTI)
  11. Intravesikal lap (baseret på ultralyd og/eller cystoskopi og/eller sygehistorie)
  12. Prostatavolumen (baseret på transrektal ultralyd) > 80g
  13. American Society of Anesthesiologists score (ASA)≥3
  14. Kendt neurogen blære
  15. Implanteret elektronisk enhed såsom pacemaker/CRT/ICD/DBS.
  16. Nylig myokardieinfarkt (mindre end tre måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ClearRing™
forsøgspersoner vil gennemgå generel/spinal/lokal blokbedøvelse og cystoskopi og/eller røntgenundersøgelse. Et til tre implantater vil blive transplanteret ind i patientens prostata, efterfulgt af cystoskopi til evaluering af resultaterne
Enhed: ClearRing™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alle behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 3 måneder efter indgrebsdagen
op til 3 måneder efter indgrebsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Qmax
Tidsramme: ændring fra baseline til 3 måneders FU-besøg
målt ved Uroflowmetri
ændring fra baseline til 3 måneders FU-besøg
Ændringer i Post Void Residual
Tidsramme: ændring fra baseline til 3 måneders FU-besøg
målt med ultralyd
ændring fra baseline til 3 måneders FU-besøg
Ændringer i LUTS-symptomer
Tidsramme: ændring fra baseline til 3 måneders FU-besøg
evalueret af patientens spørgeskemaer (IPSS)
ændring fra baseline til 3 måneders FU-besøg
Ændringer i LUTS-symptomer
Tidsramme: ændring fra baseline til 3 måneders FU-besøg
evalueret af patientens spørgeskemaer (BPHII)
ændring fra baseline til 3 måneders FU-besøg
Ændringer i LUTS-symptomer
Tidsramme: ændring fra baseline til 3 måneders FU-besøg
evalueret af patientens spørgeskemaer (IIEF)
ændring fra baseline til 3 måneders FU-besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af kateterbrug efter proceduren
Tidsramme: indtil 12 måneder efter proceduren
indtil 12 måneder efter proceduren
Langsigtet sikkerhedsevaluering
Tidsramme: indtil 12 måneder efter proceduren
AE samling
indtil 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProArc Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2015

Først opslået (Skøn)

24. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA-CP-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi (BPH)

Kliniske forsøg med ClearRing™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner