Klinisk studie for evaluering av sikkerheten og den første ytelsen til ClearRing-systemet for behandling av benign prostatahyperplasi
ProArc Medical ClearRing™-systemet er en prostata-omformende enhet som er utviklet for å behandle nedre urinveissymptomer (LUTS) på grunn av BPH.
Under prosedyren leveres et implantat inn i prostatavevet som hindrer urinrøret og begrenser urinstrømmen. Leveringssystemet bruker et elektroskjærende blad for å utføre et sirkulært og overfladisk snitt, der implantatet plasseres. Et slikt implantat, med formen av en åpen ring, utvider det obstruerte området, og reduserer væskeobstruksjonen gjennom urinrøret i prostata.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil bli utført på BPH-pasienter, kandidater for TURP, og tar sikte på å evaluere evnen til ClearRing™ til å forbedre BPH-symptomer samtidig som den er i samsvar med prosedyrens sikkerhet.
I den foreslåtte studien vil implantatene settes inn av et dedikert leveringssystem ved hjelp av resektoskop. Elektrisk strøm vil bli administrert av hyllevare CE-merket diatermi som passerer gjennom systemet for å kutte og asfaltere ringbanen.
Riktig plassering av implantatene vil bli evaluert ved cystoskopi eller TRUS, og etter implantatposisjonering vil enheten bli trukket tilbake.
Leveringsverktøyet, implantatene, resektoskopet og diatermiutstyret vil bli levert av ProArc Ltd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann 50 år og opptil 85 år.
- Diagnostisert med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)
- International Prostate Symptom Score (IPSS) >13
- Maksimal strømningshastighet ≤ 12 ml/sek (med tømt volum ≥ 125 ml)
- Emnet er i god generell helse.
- Forsøkspersonen forstår og har signert skjemaet for informert samtykke.
- PSA i henhold til American Urological Association) AUA) retningslinje.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er kjent for å være infisert med hepatitt B, hepatitt C eller HIV-virus.
- Person allergisk mot nikkel eller titan
- Samtidig deltakelse i en annen studie
- Diagnostisert med kreft bortsett fra BCC eller SCC i huden
- Enhver medisinsk tilstand etter etterforskerens skjønn som kan forstyrre prosedyren.
- Pasient med koagulopati på grunn av medisiner eller medfødt
- Pasienten tar steroider
- Tidligere prostataoperasjon
- Kompromittert nyrefunksjon på grunn av obstruktiv uropati
- Urinveisinfeksjon (UTI)
- Intravesikal lapp (basert på ultralyd og/eller cystoskopi og/eller medisinsk historie)
- Prostatavolum (basert på transrektal ultralyd) > 80g
- American Society of Anesthesiologists score (ASA)≥3
- Kjent nevrogen blære
- Implantert elektronisk enhet som pacemaker/CRT/ICD/DBS.
- Nylig hjerteinfarkt (mindre enn tre måneder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ClearRing™
forsøkspersonene vil gjennomgå generell/spinal/lokalblokkanestesi og cystoskopi og/eller røntgenundersøkelse.
Ett til tre implantater vil bli transplantert inn i pasientens prostata, etterfulgt av cystoskopi for resultatevaluering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen og alvorlighetsgraden av alle behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: inntil 3 måneder etter prosedyredag
|
inntil 3 måneder etter prosedyredag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Qmax
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneders FU-besøk
|
målt ved Uroflowmetri
|
endre fra baseline til 3 måneders FU-besøk
|
|
Endringer i Post Void Residual
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneders FU-besøk
|
målt med ultralyd
|
endre fra baseline til 3 måneders FU-besøk
|
|
Endringer i LUTS-symptomer
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneders FU-besøk
|
evaluert av pasientens spørreskjemaer (IPSS)
|
endre fra baseline til 3 måneders FU-besøk
|
|
Endringer i LUTS-symptomer
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneders FU-besøk
|
evaluert av pasientens spørreskjemaer (BPHII)
|
endre fra baseline til 3 måneders FU-besøk
|
|
Endringer i LUTS-symptomer
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneders FU-besøk
|
evaluert av pasientens spørreskjemaer (IIEF)
|
endre fra baseline til 3 måneders FU-besøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av kateterbruk etter prosedyren
Tidsramme: inntil 12 måneder etter prosedyren
|
inntil 12 måneder etter prosedyren
|
|
|
Langsiktig sikkerhetsevaluering
Tidsramme: inntil 12 måneder etter prosedyren
|
AE samling
|
inntil 12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA-CP-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .