ClearRing 系统治疗良性前列腺增生的安全性和初始性能评价的临床研究
2023年3月16日 更新者：ProArc Medical
ProArc Medical ClearRing™ 系统是一种前列腺整形设备，旨在治疗 BPH 引起的下尿路症状 (LUTS)。
在手术过程中，植入物被输送到前列腺组织中，阻塞尿道并限制尿液流动。 输送系统使用电切割刀片执行圆形和浅表切口，植入物放置在该切口中。 这种开口环形状的植入物扩大了阻塞区域，减少了通过前列腺尿道的液体阻塞。
研究概览
详细说明
拟议的研究将针对 BPH 患者、TURP 的候选者进行，旨在评估 ClearRing ™改善 BPH 症状同时符合手术安全性的能力。
在拟议的研究中，植入物将在电切镜的帮助下通过专用输送系统植入。 电流将由现成的 CE Mark 透热疗法管理，该透热疗法通过系统以切割和铺设环形路线。
将通过膀胱镜检查或 TRUS 评估植入物的正确定位，并在植入物定位后取出设备。
输送工具、植入物、电切镜和透热疗法设备将由 ProArc Ltd 提供。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性50岁至85岁。
- 诊断为有症状的良性前列腺增生症 (BPH)
- 国际前列腺症状评分 (IPSS) >13
- 峰值流速 ≤ 12 毫升/秒（排尿量 ≥ 125 毫升）
- 受试者总体健康状况良好。
- 受试者了解并签署研究知情同意书。
- PSA 根据美国泌尿外科协会) AUA) 指南。
排除标准：
- 已知感染乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 病毒的受试者。
- 对镍或钛过敏的人
- 同时参与另一项研究
- 诊断出患有除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以外的癌症
- 研究者判断可能干扰程序的任何医疗状况。
- 由于药物或先天性因素导致凝血障碍的患者
- 患者正在服用类固醇
- 以前的前列腺手术
- 阻塞性尿路病导致肾功能受损
- 尿路感染 (UTI)
- 膀胱内叶（基于超声和/或膀胱镜检查和/或病史）
- 前列腺体积（基于经直肠超声）> 80g
- 美国麻醉医师协会评分（ASA）≥3
- 已知的神经源性膀胱
- 起搏器/CRT/ICD/DBS 等植入式电子设备。
- 近期心肌梗死（三个月以内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ClearRing™
受试者将接受全身/脊髓/局部阻滞麻醉和膀胱镜检查和/或 X 射线评估。
将一到三个植入物移植到患者的前列腺中，然后进行膀胱镜检查以评估结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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所有与治疗相关的不良事件的频率和严重程度
大体时间：手术日后最多 3 个月
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手术日后最多 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Qmax 的变化
大体时间：从基线变化到 3 个月 FU 访视
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尿流率测量
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从基线变化到 3 个月 FU 访视
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后作废残留的变化
大体时间：从基线变化到 3 个月 FU 访视
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超声波测量
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从基线变化到 3 个月 FU 访视
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LUTS 症状的变化
大体时间：从基线变化到 3 个月 FU 访视
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通过患者问卷（IPSS）评估
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从基线变化到 3 个月 FU 访视
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LUTS 症状的变化
大体时间：从基线变化到 3 个月 FU 访视
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通过患者问卷评估（BPHII）
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从基线变化到 3 个月 FU 访视
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LUTS 症状的变化
大体时间：从基线变化到 3 个月 FU 访视
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通过患者问卷评估（IIEF）
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从基线变化到 3 个月 FU 访视
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管使用术后的持续时间
大体时间：直到术后 12 个月
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直到术后 12 个月
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长期安全评估
大体时间：直到术后 12 个月
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AE合集
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直到术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月20日
首次发布 (估计)
2015年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月16日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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