Estudio Clínico para la Evaluación de la Seguridad y Rendimiento Inicial del Sistema ClearRing para el Tratamiento de la Hiperplasia Prostática Benigna
16 de marzo de 2023 actualizado por: ProArc Medical
El sistema ProArc Medical ClearRing™ es un dispositivo de remodelación prostática que está diseñado para tratar los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) debido a la BPH.
Durante el procedimiento, se coloca un implante en el tejido prostático que obstruye la uretra y restringe el flujo de orina. El sistema de entrega utiliza una hoja de electro-corte para realizar una incisión circular y superficial, en la que se coloca el implante. Tal implante, con forma de anillo abierto, expande el área obstruida, reduciendo la obstrucción de líquido a través de la uretra prostática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto se llevará a cabo en pacientes con BPH, candidatos para RTUP y tendrá como objetivo evaluar la capacidad de ClearRing™ para mejorar los síntomas de BPH mientras se ajusta a la seguridad del procedimiento.
En el estudio propuesto, los implantes se insertarán mediante un sistema de entrega dedicado con la ayuda de un resectoscopio. La corriente eléctrica se administrará mediante diatermia con marcado CE comercial que pasa a través del sistema para cortar y pavimentar el recorrido del anillo.
La correcta colocación de los implantes se evaluará mediante cistoscopia o TRUS y, tras la colocación del implante, se retirará el dispositivo.
La herramienta de colocación, los implantes, el resectoscopio y el equipo de diatermia serán suministrados por ProArc Ltd.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shai Golan
- Correo electrónico: SHAI@PROARCMEDICAL.COM
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de 50 años y hasta 85 años.
- Diagnosticado con hiperplasia prostática benigna sintomática (HPB)
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) >13
- Tasa de flujo máximo ≤ 12 ml/seg (con volumen evacuado ≥ 125 ml)
- El sujeto goza de buena salud general.
- El sujeto comprende y ha firmado el formulario de consentimiento informado del estudio.
- PSA según la guía de la American Urological Association (AUA).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se sabe que están infectados con los virus de la hepatitis B, la hepatitis C o el VIH.
- Sujeto alérgico al níquel o al titanio
- Participación concomitante en otro estudio
- Diagnosticado con cáncer excepto BCC o SCC de la piel
- Cualquier condición médica a discreción del investigador que pueda interferir con el procedimiento.
- Paciente con coagulopatía por medicamentos o congénita
- El paciente está tomando esteroides.
- Cirugía de próstata previa
- Función renal comprometida debido a uropatía obstructiva
- Infección del tracto urinario (ITU)
- Lóbulo intravesical (basado en ultrasonido y/o cistoscopia y/o historial médico)
- Volumen prostático (basado en Ultrasonido Trans Rectal) > 80g
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)≥3
- Vejiga neurogénica conocida
- Dispositivo electrónico implantado como marcapasos/CRT/ICD/DBS.
- Infarto de miocardio reciente (menos de tres meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ClearRing™
los sujetos se someterán a anestesia general/espinal/bloqueo local y cistoscopia y/o evaluación de rayos X.
Se trasplantarán de uno a tres implantes en la próstata del paciente, seguido de una cistoscopia para evaluar los resultados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La frecuencia y gravedad de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del día del procedimiento
|
hasta 3 meses después del día del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en Qmax
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la visita FU de 3 meses
|
medido por uroflujometría
|
cambio desde el inicio hasta la visita FU de 3 meses
|
|
Cambios en el Residual Posterior a la Anulación
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la visita FU de 3 meses
|
medido por ultrasonido
|
cambio desde el inicio hasta la visita FU de 3 meses
|
|
Cambios en los síntomas de STUI
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la visita FU de 3 meses
|
evaluado por cuestionarios del paciente (IPSS)
|
cambio desde el inicio hasta la visita FU de 3 meses
|
|
Cambios en los síntomas de STUI
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la visita FU de 3 meses
|
evaluado por cuestionarios del paciente (BPHII)
|
cambio desde el inicio hasta la visita FU de 3 meses
|
|
Cambios en los síntomas de STUI
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la visita FU de 3 meses
|
evaluado por cuestionarios de pacientes (IIEF)
|
cambio desde el inicio hasta la visita FU de 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del uso del catéter posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
|
hasta 12 meses después del procedimiento
|
|
|
Evaluación de seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
|
Colección AE
|
hasta 12 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA-CP-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)
-
Mansoura UniversityReclutamiento
-
Boston Scientific CorporationTerminadoHBP | BPH con obstrucción urinaria | BPH con obstrucción urinaria con otros síntomas del tracto urinario inferiorEstados Unidos, Australia
-
Benaroya Research InstituteVirginia Mason Hospital/Medical CenterDesconocidoDolor | BPH con obstrucción urinaria | BPH con obstrucción urinaria con otros síntomas del tracto urinario inferiorEstados Unidos
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteTerminadoMasculino | BPH con obstrucción urinariaEgipto
-
Cairo UniversityTerminadoMasculino | BPH con obstrucción urinariaEgipto
-
SanofiTerminadoBPH/STUI/Funciones sexualesCorea, república de
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteTerminadoMasculino | BPH con obstrucción urinariaEgipto
-
Salem Hassan Salem MohamedTerminadoBPH con obstrucción urinariaEgipto
-
Fuzhou General HospitalTerminadoBPH con próstata grandePorcelana
-
Mansoura UniversityDesconocidoHiperplasia prostática | Enfermedad de la próstata | BPH con obstrucción urinaria | Obstrucción de próstata | Eyaculación anormalEgipto
Ensayos clínicos sobre ClearRing™
-
BaroNova, Inc.Terminado
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielTerminadoGestión de las vías respiratorias | Vía aérea con máscara laríngea | Intubación de fibra óptica
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalDesconocidoDaño Cerebral Crónico | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Mutismo cerebeloso
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalDesconocidoEpilepsia del lóbulo temporal
-
Medtronic CardiovascularActivo, no reclutandoAneurisma aorticoAlemania, Nueva Zelanda, Estados Unidos, Países Bajos, Suiza, Reino Unido, España, Australia, Italia, Suecia, Francia, Austria, Eslovaquia
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.ReclutamientoHidrocefalia | Hidrocefalia ComunicanteArgentina
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminadoTétanos | Difteria | Tos ferina acelular | Poliomielitis | Haemophilus influenzae tipo bCorea, república de
-
GlaxoSmithKlineTerminadoHepatitis B | Hepatitis AAlemania, Bélgica, Chequia
-
Medtronic CardiovascularMedtronicTerminadoEstenosis aórticaNueva Zelanda, Reino Unido, Australia