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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und anfänglichen Leistung des ClearRing-Systems zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie

16. März 2023 aktualisiert von: ProArc Medical

Das ProArc Medical ClearRing™-System ist ein Gerät zur Prostataverformung, das zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) aufgrund von BPH entwickelt wurde.

Während des Eingriffs wird ein Implantat in das Prostatagewebe eingebracht, das die Harnröhre verschließt und den Urinfluss einschränkt. Das Einführsystem verwendet eine Elektroschneidklinge, um einen kreisförmigen und oberflächlichen Einschnitt auszuführen, in dem das Implantat platziert wird. Ein solches Implantat mit der Form eines offenen Rings dehnt den verstopften Bereich aus und verringert die Flüssigkeitsverstopfung durch die prostatische Harnröhre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird an BPH-Patienten, Kandidaten für TURP, durchgeführt und zielt darauf ab, die Fähigkeit des ClearRing™ zu bewerten, BPH-Symptome zu verbessern und gleichzeitig die Sicherheit des Verfahrens zu gewährleisten.

In der vorgeschlagenen Studie werden die Implantate mit Hilfe eines Resektoskops durch ein spezielles Einführsystem eingesetzt. Elektrischer Strom wird durch standardmäßige CE-gekennzeichnete Diathermie zugeführt, die durch das System geleitet wird, um den Ringverlauf zu schneiden und zu ebnen.

Die korrekte Positionierung der Implantate wird durch Zystoskopie oder TRUS beurteilt und nach der Positionierung des Implantats wird das Gerät zurückgezogen.

Das Einführinstrument, die Implantate, das Resektoskop und die Diathermieausrüstung werden von ProArc Ltd. geliefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam MC
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Department of Urology, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich 50 Jahre und bis 85 Jahre alt.
  2. Diagnostiziert mit symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie (BPH)
  3. Internationaler Prostatasymptom-Score (IPSS) >13
  4. Spitzendurchflussrate ≤ 12 ml/s (mit Entleerungsvolumen ≥ 125 ml)
  5. Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.
  6. Der Proband versteht und hat die Einverständniserklärung der Studie unterschrieben.
  7. PSA nach der Leitlinie der American Urological Association) AUA).

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, von denen bekannt ist, dass sie mit Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Viren infiziert sind.
  2. Vorbehaltlich einer Allergie gegen Nickel oder Titan
  3. Begleitende Teilnahme an einer anderen Studie
  4. Diagnostiziert mit Krebs außer BCC oder SCC der Haut
  5. Jeder medizinische Zustand nach Ermessen des Prüfers, der das Verfahren beeinträchtigen könnte.
  6. Patient mit Koagulopathie aufgrund von Medikamenten oder angeboren
  7. Der Patient nimmt Steroide
  8. Vorherige Prostataoperation
  9. Eingeschränkte Nierenfunktion aufgrund obstruktiver Uropathie
  10. Harnwegsinfektion (UTI)
  11. Intravesikaler Lappen (basierend auf Ultraschall und/oder Zystoskopie und/oder Anamnese)
  12. Prostatavolumen (basierend auf transrektalem Ultraschall) > 80 g
  13. Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
  14. Bekannte neurogene Blase
  15. Implantiertes elektronisches Gerät wie Herzschrittmacher/CRT/ICD/DBS.
  16. Kürzlicher Myokardinfarkt (weniger als drei Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ClearRing™
Die Probanden werden einer allgemeinen/spinalen/lokalen Blockanästhesie und einer Zystoskopie und/oder einer Röntgenuntersuchung unterzogen. Ein bis drei Implantate werden in die Prostata des Patienten transplantiert, gefolgt von einer Zystoskopie zur Auswertung der Ergebnisse
Gerät: ClearRing™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Schwere aller behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach dem Tag des Eingriffs
bis zu 3 Monate nach dem Tag des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von Qmax
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen FU-Besuch
gemessen durch Uroflowmetrie
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen FU-Besuch
Änderungen des Post-Void-Residuums
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen FU-Besuch
mit Ultraschall gemessen
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen FU-Besuch
Änderungen der LUTS-Symptome
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen FU-Besuch
ausgewertet durch Patientenfragebögen (IPSS)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen FU-Besuch
Änderungen der LUTS-Symptome
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen FU-Besuch
ausgewertet durch Patientenfragebögen (BPHII)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen FU-Besuch
Änderungen der LUTS-Symptome
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen FU-Besuch
ausgewertet durch Patientenfragebögen (IIEF)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen FU-Besuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Verwendung des Katheters nach dem Eingriff
Zeitfenster: bis 12 Monate nach dem Eingriff
bis 12 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Langzeitsicherheit
Zeitfenster: bis 12 Monate nach dem Eingriff
AE-Sammlung
bis 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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ProArc Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA-CP-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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