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Studio clinico per la valutazione della sicurezza e delle prestazioni iniziali del sistema ClearRing per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

16 marzo 2023 aggiornato da: ProArc Medical

Il sistema ProArc Medical ClearRing™ è un dispositivo di rimodellamento prostatico progettato per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti all'IPB.

Durante la procedura viene inserito un impianto nel tessuto prostatico che ostruisce l'uretra e limita il flusso di urina. Il sistema di rilascio utilizza una lama elettro-tagliente per eseguire un'incisione circolare e superficiale, in cui viene posizionato l'impianto. Tale impianto, con la forma di un anello aperto, espande l'area ostruita, riducendo l'ostruzione fluida attraverso l'uretra prostatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà condotto su pazienti affetti da IPB, candidati alla TURP e mirerà a valutare la capacità del ClearRing™ di migliorare i sintomi dell'IPB nel rispetto della sicurezza della procedura.

Nello studio proposto gli impianti saranno inseriti da un sistema di consegna dedicato con l'ausilio di resettoscopio. La corrente elettrica sarà amministrata dalla diatermia con marchio CE standard che passa attraverso il sistema per tagliare e pavimentare il percorso dell'anello.

Il corretto posizionamento degli impianti sarà valutato mediante cistoscopia o TRUS e dopo il posizionamento dell'impianto il dispositivo verrà ritirato.

Lo strumento di consegna, gli impianti, il resettoscopio e l'attrezzatura per la diatermia saranno forniti da ProArc Ltd.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam MC
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Department of Urology, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età compresa tra 50 e 85 anni.
  2. Diagnosi di iperplasia prostatica benigna sintomatica (IPB)
  3. Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) >13
  4. Portata di picco ≤ 12 ml/sec (con volume svuotato ≥ 125 ml)
  5. Il soggetto gode di buona salute generale.
  6. - Il soggetto comprende e ha firmato il modulo di consenso informato allo studio.
  7. PSA secondo le linee guida dell'American Urological Association) AUA).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che sono noti per essere infetti da virus dell'epatite B, dell'epatite C o dell'HIV.
  2. Soggetto allergico al nichel o al titanio
  3. Partecipazione concomitante ad un altro studio
  4. Diagnosi di cancro ad eccezione di BCC o SCC della pelle
  5. Qualsiasi condizione medica a discrezione dell'investigatore che possa interferire con la procedura.
  6. Paziente con coagulopatia dovuta a farmaci o congenita
  7. Il paziente sta assumendo steroidi
  8. Precedente intervento chirurgico alla prostata
  9. Funzionalità renale compromessa a causa di uropatia ostruttiva
  10. Infezione del tratto urinario (UTI)
  11. Lobo intravescicale (basato su ecografia e/o cistoscopia e/o anamnesi)
  12. Volume della prostata (basato su Trans Rectal Ultrasound) > 80 g
  13. Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)≥3
  14. Vescica neurogena nota
  15. Dispositivo elettronico impiantato come pacemaker/CRT/ICD/DBS.
  16. Infarto miocardico recente (meno di tre mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ClearRing®
i soggetti saranno sottoposti ad anestesia generale/spinale/blocco locale e cistoscopia e/o valutazione radiografica. Verranno trapiantati da uno a tre impianti nella prostata del paziente, seguiti da cistoscopia per la valutazione dei risultati
Dispositivo: ClearRing®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La frequenza e la gravità di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il giorno della procedura
fino a 3 mesi dopo il giorno della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di Qmax
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino alla visita FU di 3 mesi
misurato con uroflussometria
cambiamento dal basale fino alla visita FU di 3 mesi
Modifiche al residuo post-annullamento
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino alla visita FU di 3 mesi
misurato da ultrasuoni
cambiamento dal basale fino alla visita FU di 3 mesi
Cambiamenti nei sintomi LUTS
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino alla visita FU di 3 mesi
valutata mediante questionari del paziente (IPSS)
cambiamento dal basale fino alla visita FU di 3 mesi
Cambiamenti nei sintomi LUTS
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino alla visita FU di 3 mesi
valutato dai questionari del paziente (BPHII)
cambiamento dal basale fino alla visita FU di 3 mesi
Cambiamenti nei sintomi LUTS
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino alla visita FU di 3 mesi
valutato dai questionari del paziente (IIEF)
cambiamento dal basale fino alla visita FU di 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'uso del catetere dopo la procedura
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la procedura
fino a 12 mesi dopo la procedura
Valutazione della sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la procedura
Collezione A.E
fino a 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProArc Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA-CP-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iperplasia prostatica benigna (IPB)

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