Klinikai tanulmány a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére szolgáló ClearRing rendszer biztonságosságának és kezdeti teljesítményének értékelésére
2023. március 16. frissítette: ProArc Medical
A ProArc Medical ClearRing™ rendszer egy prosztata átalakító eszköz, amelyet a BPH okozta alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére terveztek.
Az eljárás során implantátum kerül a prosztata szövetébe, amely elzárja a húgycsövet és korlátozza a vizelet áramlását. A szállítórendszer elektromos vágópengével körkörös és felületes bemetszést hajt végre, amelybe az implantátumot behelyezik. Egy ilyen nyitott gyűrű alakú implantátum kiterjeszti az elzárt területet, csökkentve a prosztata húgycsövén keresztüli elzáródást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálatot BPH-betegeken, a TURP-re jelölteken végzik, és célja annak értékelése, hogy a ClearRing™ képes-e javítani a BPH tüneteit, miközben megfelel az eljárás biztonságosságának.
A javasolt tanulmányban az implantátumokat egy erre a célra kialakított bejuttató rendszerrel, reszektoszkóp segítségével helyezik be. Az elektromos áramot a polcról kapható CE-jelölésű diatermia szolgáltatja, amely áthalad a rendszeren a gyűrű pályájának vágásához és kikövezéséhez.
Az implantátumok megfelelő elhelyezését cisztoszkópiával vagy TRUS-val értékelik, és az implantátum elhelyezését követően az eszközt ki kell húzni.
A szállítóeszközt, az implantátumokat, a reszektoszkópot és a diatermiás berendezést a ProArc Kft. szállítja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam MC
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- Department of Urology, Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi 50 éves korig és 85 éves korig.
- Tüneti jóindulatú prosztata hiperpláziával (BPH) diagnosztizálták
- International Prostate Symptom Score (IPSS) >13
- Csúcsáramlási sebesség ≤ 12 ml/s (ürített térfogat ≥ 125 ml)
- Az alany általános egészségi állapota jó.
- Az alany megértette és aláírta a vizsgálati beleegyező nyilatkozatot.
- PSA az American Urological Association) AUA) irányelve szerint.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy fertőzöttek hepatitis B-vel, Hepatitis C-vel vagy HIV-vírussal.
- Allergiás a nikkelre vagy a titánra
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban
- Rákkal diagnosztizálták, kivéve a bőr BCC vagy SCC-jét
- A vizsgáló belátása szerint bármilyen olyan egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az eljárást.
- Gyógyszerek miatti vagy veleszületett koagulopátiában szenvedő beteg
- A beteg szteroidokat szed
- Korábbi prosztata műtét
- Az obstruktív uropathia miatt károsodott veseműködés
- Húgyúti fertőzés (UTI)
- Intravesikális lebeny (ultrahang és/vagy cisztoszkópia és/vagy anamnézis alapján)
- Prosztata térfogata (transz-rektális ultrahang alapján) > 80g
- Amerikai Aneszteziológusok Társaságának pontszáma (ASA)≥3
- Ismert neurogén hólyag
- Beültetett elektronikus eszköz, például pacemaker/CRT/ICD/DBS.
- Legutóbbi szívinfarktus (kevesebb mint három hónap)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ClearRing™
az alanyok általános/gerinc-/helyi blokk érzéstelenítésen és cisztoszkópián és/vagy röntgenvizsgálaton mennek keresztül.
Egy-három implantátumot ültetnek be a páciens prosztatájába, majd cisztoszkópiát végeznek az eredmények értékeléséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő összes nemkívánatos esemény gyakorisága és súlyossága
Időkeret: az eljárás napjától számított 3 hónapig
|
az eljárás napjától számított 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Qmax-ban
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos FU látogatásig
|
Uroflowmetriával mérve
|
változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos FU látogatásig
|
|
Változások a Post Void Residual-ban
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos FU látogatásig
|
ultrahanggal mérve
|
változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos FU látogatásig
|
|
Változások a LUTS tüneteiben
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos FU látogatásig
|
beteg kérdőívekkel (IPSS) értékelik
|
változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos FU látogatásig
|
|
Változások a LUTS tüneteiben
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos FU látogatásig
|
beteg kérdőívekkel értékelve (BPHII)
|
változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos FU látogatásig
|
|
Változások a LUTS tüneteiben
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos FU látogatásig
|
beteg kérdőívekkel (IIEF) értékelik
|
változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos FU látogatásig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéterhasználat utáni eljárás időtartama
Időkeret: az eljárást követő 12 hónapig
|
az eljárást követő 12 hónapig
|
|
|
Hosszú távú biztonsági értékelés
Időkeret: az eljárást követő 12 hónapig
|
AE gyűjtemény
|
az eljárást követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA-CP-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Jóindulatú prosztatahiperplázia (BPH)
-
Boston Scientific CorporationMegszűntBPH | BPH húgyúti elzáródással | BPH húgyúti elzáródással és egyéb alsó húgyúti tünetekkelEgyesült Államok, Ausztrália
-
Clinical Academic Center (2CA-Braga)Még nincs toborzás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Befejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillBTG International Inc.Befejezve
-
PROCEPT BioRoboticsIsmeretlenBPHAusztrália, Libanon, Egyesült Királyság, Németország, Új Zéland
-
Yonsei UniversityMegszűnt
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásBPH | Ejakulációs diszfunkció
Klinikai vizsgálatok a ClearRing™
-
BaroNova, Inc.Befejezve
-
Boston Scientific CorporationBefejezveÁtmeneti ischaemiás roham | Thromboemboliás stroke | Stroke megelőzésEgyesült Államok, Argentína, Németország
-
Evasc Medical Systems Corp.VisszavontIntrakraniális aneurizmákKanada
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalIsmeretlenKrónikus agykárosodás | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebelláris mutizmus
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalIsmeretlenTemporális lebeny epilepszia
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú bKoreai Köztársaság
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Hepatitisz ANémetország, Belgium, Csehország
-
Medtronic CardiovascularMedtronicBefejezveAorta stenosisÚj Zéland, Egyesült Királyság, Ausztrália
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielBefejezveLégútkezelés | Gége maszk légút | Fibreoptic Intubation
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.ToborzásHydrocephalus | Hydrocephalus, KommunikációArgentína