Estudo Clínico para Avaliação da Segurança e Desempenho Inicial do Sistema ClearRing para o Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna
16 de março de 2023 atualizado por: ProArc Medical
O sistema ProArc Medical ClearRing™ é um dispositivo de remodelação prostática projetado para tratar os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) devido à HBP.
Durante o procedimento, um implante é inserido no tecido da próstata, obstruindo a uretra e restringindo o fluxo de urina. O sistema de entrega utiliza uma lâmina eletrocortante para realizar uma incisão circular e superficial, na qual o implante é colocado. Tal implante, em forma de anel aberto, expande a área obstruída, diminuindo a obstrução líquida pela uretra prostática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto será conduzido em pacientes com HBP, candidatos a TURP e terá como objetivo avaliar a capacidade do ClearRing™ de melhorar os sintomas de HBP, respeitando a segurança do procedimento.
No estudo proposto os implantes serão inseridos por um sistema de entrega dedicado com auxílio de ressectoscópio. A corrente elétrica será administrada por diatermia de marca CE padrão que passa pelo sistema para cortar e pavimentar o curso do anel.
O posicionamento adequado dos implantes será avaliado por cistoscopia ou TRUS e após o posicionamento do implante o dispositivo será retirado.
A ferramenta de entrega, os implantes, o ressectoscópio e o equipamento de diatermia serão fornecidos pela ProArc Ltd.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shai Golan
- E-mail: SHAI@PROARCMEDICAL.COM
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino 50 anos de idade e até 85 anos de idade.
- Diagnosticado com hiperplasia benigna da próstata (HPB) sintomática
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) >13
- Taxa de fluxo de pico ≤ 12 ml/s (com volume anulado ≥ 125 ml)
- O sujeito está com boa saúde geral.
- O sujeito entende e assinou o formulário de consentimento informado do estudo.
- PSA de acordo com a diretriz da American Urological Association) AUA.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que sabidamente estão infectados com os vírus da Hepatite B, Hepatite C ou HIV.
- Indivíduo alérgico a níquel ou titânio
- Participação concomitante em outro estudo
- Diagnosticado com Câncer, exceto CBC ou CEC da pele
- Qualquer condição médica a critério do investigador que possa interferir no procedimento.
- Paciente com coagulopatia por medicamentos ou congênita
- O paciente está tomando esteróides
- Cirurgia de próstata anterior
- Função renal comprometida devido a uropatia obstrutiva
- Infecção do Trato Urinário (ITU)
- Lobo intravesical (baseado em ultrassom e/ou cistoscopia e/ou histórico médico)
- Volume da próstata (com base no ultrassom transretal) > 80g
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)≥3
- Bexiga neurogênica conhecida
- Dispositivo eletrônico implantado, como marca-passo/CRT/ICD/DBS.
- Infarto do miocárdio recente (menos de três meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ClearRing™
os indivíduos serão submetidos a anestesia geral/raquidiana/bloqueio local e cistoscopia e/ou avaliação por raio-x.
Um a três implantes serão transplantados na próstata do paciente, seguido de cistoscopia para avaliação dos resultados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A frequência e a gravidade de todos os eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até 3 meses após o dia do procedimento
|
até 3 meses após o dia do procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças em Qmax
Prazo: mudança desde a linha de base até 3 meses visita FU
|
medido por urofluxometria
|
mudança desde a linha de base até 3 meses visita FU
|
|
Alterações no resíduo pós-miccional
Prazo: mudança desde a linha de base até 3 meses visita FU
|
medido por ultra-som
|
mudança desde a linha de base até 3 meses visita FU
|
|
Alterações nos sintomas de LUTS
Prazo: mudança desde a linha de base até 3 meses visita FU
|
avaliados por questionários do paciente (IPSS)
|
mudança desde a linha de base até 3 meses visita FU
|
|
Alterações nos sintomas de LUTS
Prazo: mudança desde a linha de base até 3 meses visita FU
|
avaliados por questionários do paciente (BPHII)
|
mudança desde a linha de base até 3 meses visita FU
|
|
Alterações nos sintomas de LUTS
Prazo: mudança desde a linha de base até 3 meses visita FU
|
avaliados por questionários do paciente (IIEF)
|
mudança desde a linha de base até 3 meses visita FU
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do uso do cateter após o procedimento
Prazo: até 12 meses após o procedimento
|
até 12 meses após o procedimento
|
|
|
Avaliação de segurança a longo prazo
Prazo: até 12 meses após o procedimento
|
Coleta de EA
|
até 12 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA-CP-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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