線維筋痛症におけるプレガバリンの単回投与に対する脳の反応

クロスオーバー二重盲検ランダム化臨床試験が提案されています。 調査員は18歳から65歳までの読み書きができる成人女性を募集する。 2010年の米国リウマチ学会による線維筋痛症の診断基準を満たしている。言語的アナログスケールで平均痛みが6以上。ブラジル系ポルトガル語を話す人。そして3回の訪問を実行することができました。 慢性的な痛みのない成人女性の参加者も募集します。 同意を制限する重度の精神障害のある参加者。神経障害。代償不全の全身性疾患または慢性炎症性疾患（全身性紅斑性狼瘡または関節リウマチ）。 TMSの禁忌。過去にプレガバリンを使用したことのある人は除外されます。

研究者らの研究では、参加者は 3 回の機会に研究者の研究室を訪れるよう求められます。1 回目はベースライン評価のため、他の 2 回はプレガバリン 150 mg 経口投与またはプラセボの効果をテストするためです。 最終的にはすべての参加者がプレガバリンとプラセボの両方を受け取ることになります。 毎回の訪問で、脳の血行力学的、電気的、ホルモン的、臨床的評価が行われます。

最初の訪問では、研究について説明し、疑問を解決し、インフォームドコンセントに署名した後、参加者は割り当て順序（2 回目または 3 回目の訪問でプレガバリンのいずれか）にランダムに割り当てられます。 次に、血液サンプルが収集され、参加者は痛みとその痛みが生活の質に及ぼす影響（線維筋痛症影響アンケート）、不安（状態/特性不安インベントリ）、うつ症状（ベック）をよりよく理解するためにいくつかのアンケートに記入するよう求められます。うつ病インベントリ II）、壊滅的思考（疼痛壊滅的スケール - PCS）、睡眠（ピッツバーグ睡眠の質指数）、回復力。 次に、fNIRS を使用して血行動態の変化を評価しながら、フィンガータッピング タスクを実行します。 その後、定量的感覚検査（QST）と寒さによる条件付き疼痛調節（CPM）を使用して、熱知覚が検査されます。 また、デジタルアルゴリズム計を用いた疼痛圧閾値（PPT）も評価します。 最後に、皮質の興奮性パラメーター (運動誘発電位、皮質内の促進と抑制、皮質の沈黙期間) が、ペアのパルス TMS を使用して決定されます。

2 回目の訪問では、ランダム化された割り当てに従って、参加者はプレガバリン 150 mg 経口投与またはプラセボのいずれかを受け取ります。 次に、M.I.N.I. 国際精神神経面接が実施されます。 薬を服用してから 1 時間後に、fNIRS、QST、CPM、PPT、および TMS の評価が繰り返され、新しい血液サンプルが収集されます。 3 回目の訪問では、血液サンプルが収集され、その後、ランダム化された割り当てに従って対応する介入が実施されます。 その後、痛みのレベル、PCS、STAI、国際身体活動質問票（IPAQ）が再度質問されます。 薬を服用してから 1 時間後に、fNIRS、QST、CPM、PPT、および TMS の評価が繰り返され、最終的な血液サンプルが収集されます。 失明に関する参加者の推測は、各介入後に評価されます。 すべての評価者は割り当てについては知らされないままになります。