Hjernerespons på enkeltdosis pregabalin ved fibromyalgi

Der foreslås et crossover, dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg. Efterforskerne vil rekruttere læsekyndige voksne kvinder i alderen 18 til 65 år; opfyldelse af diagnosekriterierne for fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology 2010; med gennemsnitlig smerte ≥6 i den verbale analoge skala; der taler brasiliansk portugisisk; og var i stand til at udføre de tre besøg. Kvindelige voksne deltagere uden kroniske smerter vil også blive rekrutteret. Deltagere med alvorlige psykiatriske lidelser, der ville begrænse samtykke; neurologiske mangler; dekompenseret systemisk sygdom eller kroniske inflammatoriske lidelser (systemisk erytematøs lupus eller reumatoid arthritis); kontraindikationer for TMS; og personer med tidligere brug af Pregabalin vil blive udelukket.

I efterforskernes undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at besøge efterforskernes laboratorium ved tre muligheder: en for en baseline vurdering, og de to andre for at teste virkningerne af enten Pregabalin 150 mg PO eller placebo. Alle deltagere vil i sidste ende modtage både Pregabalin og Placebo. Ved hvert besøg vil der blive udført en hjernehæmodynamisk, elektrisk, hormonel og klinisk evaluering.

I det første besøg, efter at have forklaret forskningen, løst tvivl og underskrevet det informerede samtykke, vil deltagerne blive randomiseret til en tildelingssekvens (enten Pregabalin i det andet eller i det tredje besøg). Derefter vil der blive indsamlet en blodprøve, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer for bedre at forstå deres smerte og dens indvirkning på deres livskvalitet (Fibromyalgi Impact Questionnaire), Angst (State/Trait Anxiety Inventory), Depressive symptomer (Beck Depression Inventory II), Katastrofiserende tænkning (Pain Catastrophizing Scale - PCS), Søvn (Pittsburgh Sleep Quality Index) og modstandskraft. Derefter udføres en fingertappingsopgave, mens hæmodynamiske ændringer vurderes ved hjælp af fNIRS. Derefter vil varmeopfattelsen blive testet ved hjælp af kvantitativ sensorisk test (QST) og Conditioned Pain Modulation (CPM) med kulde. Smertetrykstærsklen (PPT) ved hjælp af et digitalt algometer vil også blive evalueret. Endelig vil kortikale excitabilitetsparametre (motorisk fremkaldte potentialer, intrakortikal facilitering og inhibering og kortikal tavs periode) blive bestemt ved hjælp af parret pulseret TMS.

I det andet besøg vil deltagerne ifølge den randomiserede tildeling modtage enten Pregabalin 150 mg PO eller placebo. Derefter skal M.I.N.I. International neuropsykiatrisk samtale vil blive gennemført. En time efter at have taget medicinen, vil fNIRS, QST, CPM, PPT og TMS-evalueringerne blive gentaget, og en ny blodprøve vil blive udtaget. Ved det tredje besøg vil der blive udtaget en blodprøve, efterfulgt af administration af den tilsvarende intervention i henhold til den randomiserede tildeling. Derefter vil smerteniveauet, PCS, STAI og International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) blive spurgt igen. En time efter indtagelse af medicinen vil fNIRS, QST, CPM, PPT og TMS-evalueringer blive gentaget, og en endelig blodprøve vil blive indsamlet. Deltagernes gæt om blinding vil blive vurderet efter hver intervention. Alle evaluatorer vil forblive blinde over for tildelingen.