Hjärnrespons på engångsdos av pregabalin vid fibromyalgi

En crossover, dubbelblind randomiserad klinisk prövning föreslås. Utredarna kommer att rekrytera läskunniga vuxna kvinnor i åldern 18 till 65 år; uppfylla diagnoskriterierna för fibromyalgi enligt American College of Rheumatology 2010; med genomsnittlig smärta ≥6 i den verbala analoga skalan; som talar brasiliansk portugisiska; och kunde utföra de tre besöken. Även kvinnliga vuxna deltagare utan kronisk smärta kommer att rekryteras. Deltagare med allvarliga psykiatriska störningar som skulle begränsa samtycke; neurologiska brister; dekompenserad systemisk sjukdom eller kroniska inflammatoriska störningar (systemisk erytematös lupus eller reumatoid artrit); kontraindikationer för TMS; och de som tidigare har använt Pregabalin kommer att uteslutas.

I utredarnas studie kommer deltagarna att uppmanas att besöka utredarnas laboratorium vid tre tillfällen: en för en baslinjebedömning och de andra två för att testa effekterna av antingen Pregabalin 150 mg PO eller Placebo. Alla deltagare kommer så småningom att få både Pregabalin och Placebo. Vid varje besök kommer en hemodynamisk, elektrisk, hormonell och klinisk utvärdering av hjärnan att utföras.

I det första besöket, efter att ha förklarat forskningen, löst tvivel och undertecknat det informerade samtycket, kommer deltagarna att randomiseras till en tilldelningssekvens (antingen Pregabalin i det andra eller i det tredje besöket). Sedan kommer ett blodprov att samlas in och deltagarna kommer att uppmanas att fylla i några frågeformulär för att bättre förstå sin smärta och dess inverkan på deras livskvalitet (Fibromyalgia Impact Questionnaire), ångest (State/Trait Anxiety Inventory), Depressiva symptom (Beck Depression Inventory II), Katastrofierande tänkande (Pain Catastrophizing Scale - PCS), Sömn (Pittsburgh Sleep Quality Index) och motståndskraft. Sedan kommer en fingertappningsuppgift att utföras samtidigt som hemodynamiska förändringar bedöms med hjälp av fNIRS. Därefter kommer värmeuppfattningen att testas med hjälp av kvantitativ sensorisk testning (QST) och Conditioned Pain Modulation (CPM) med kyla. Smärttryckströskeln (PPT) med hjälp av en digital algometer kommer också att utvärderas. Slutligen kommer kortikala excitabilitetsparametrar (motorisk framkallade potentialer, intrakortikal underlättande och hämning, och kortikal tyst period) att bestämmas med hjälp av parad pulsad TMS.

I det andra besöket kommer deltagarna enligt den randomiserade tilldelningen att få antingen Pregabalin 150 mg PO eller Placebo. Sedan har M.I.N.I. Internationell neuropsykiatrisk intervju kommer att genomföras. En timme efter att ha tagit medicinen kommer fNIRS-, QST-, CPM-, PPT- och TMS-utvärderingarna att upprepas och ett nytt blodprov tas. Vid det tredje besöket kommer ett blodprov att tas, följt av administrering av motsvarande intervention enligt den randomiserade tilldelningen. Sedan kommer smärtnivån, PCS, STAI och International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) att ställas igen. En timme efter att ha tagit medicinen kommer fNIRS-, QST-, CPM-, PPT- och TMS-utvärderingarna att upprepas och ett slutligt blodprov tas. Deltagarnas gissning om blindning kommer att bedömas efter varje intervention. Alla utvärderare förblir blinda för tilldelningen.