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統合失調症におけるクロザピンの 1 日 2 回投与から 1 日 1 回投与への切り替え

2026年8月24日 更新者：Gary Remington、Centre for Addiction and Mental Health

統合失調症における1日2回から1日1回のクロザピン投与への切り替え：パイロット、二重盲検、ランダム化比較試験

血漿半減期は、抗精神病薬の投与スケジュールを確立するために日常的に使用されています。たとえば、血漿半減期が短い薬剤は、1 日に複数回投与することが推奨されます。 しかし、これまでのところ、さまざまな抗精神病薬を 1 日 1 回投与する場合と 2 回投与する場合とで臨床転帰に差がないことが、いくつかのランダム化比較試験（RCT）で示されています。 これはクロザピンにも当てはまります。ただし、クロザピンの 1 日 1 回と 1 日 2 回の投与レジメンを有効性と忍容性に関して比較した研究はありません。 文献のこのギャップに対処するために、研究者はパイロット、二重盲検、RCTを実施して、クロザピンを1日2回投与されている統合失調症患者のクロザピンの1日1回投与レジメンへの切り替え後の有効性と忍容性を調べる必要があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

血漿半減期は、抗精神病薬の投与スケジュールを確立するために日常的に使用されています。たとえば、血漿半減期が短い薬剤は、1 日に複数回投与することが推奨されます。 しかし、現在までに、いくつかのランダム化比較試験 (RCT) は、ペルフェナジン、リスペリドン、オランザピン、クエチアピン、およびアセナピンを含む抗精神病薬の 1 日 1 回投与が、有効性と忍容性の点で 1 日 2 回投与に匹敵することを示しており、抗精神病薬の毎日の投与は、血漿半減期に関係なく実行可能なオプションです。

この問題はクロザピンにも当てはまります。クロザピンの血漿中半減期は 12 ～ 16 時間と比較的短いためです。注目すべきは、製品のモノグラフでは、カナダで 1 日 200 mg を超える場合、クロザピンを 1 日 2 回以上投与することを推奨していることです。 それにもかかわらず、臨床現場では、日中の鎮静や傾眠などの利便性と副作用のために、クロザピンは1日1回投与されることが多い. 676 人の患者の 75.1% で毎日、88.6% で 200 mg/日を超える投与が行われました。 ただし、有効性と忍容性の観点から、クロザピンの 1 日 1 回投与と 1 日 2 回投与を比較した研究はありません。 文献のこのギャップに対処するために、研究者はパイロット、二重盲検、RCTを実施して、クロザピンを1日2回投与されている統合失調症患者のクロザピンの1日1回投与レジメンへの切り替え後の有効性と忍容性を調べる必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
        • 募集
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gary Remington, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Hiroyoshi Takeuchi, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Ofer Agid, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -DSM-IV基準に基づいて統合失調症または統合失調感情障害と診断されている
  • 外来の状況
  • 18歳以上
  • -クロザピンを1日2回、そのうちの1つは夕方/就寝前に、同じ用量と投薬計画で少なくとも3か月受けました
  • -英語に堪能で、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がある

除外基準:

  • 重大な医学的または神経学的疾患を有する
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スイッチグループ
参加者は、研究期間中、1日1回夕方または就寝前にクロザピンを投与されます。 参加者が夕方/就寝時以外の時間にクロザピン 200 mg 以上を服用した場合、この用量の半分が 0 日目 (ベースライン) に夕方/就寝時のレジメンに切り替えられ、その後、さらに半分の用量が 7 日目 (週) に切り替えられます。 1)。 参加者は、夕方/就寝時に変更されたクロザピンの投与量の代わりにプラセボを投与されます。
薬：クロザピン
1日2回から1日1回のクロザピン投与レジメンへの切り替え
他の名前：
  • クロザリル
介入なし：メンテナンスグループ
参加者は研究期間中、クロザピンを1日2回服用し続ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易精神医学的評価 18 項目スケール (BPRS 18 項目スケール)
時間枠：0週目と12週目

BPRS 合計スコアのベースラインから 12 週間までの変化

合計スコアの範囲は 18 ～ 126 で、スコアが高いほど臨床転帰が悪くなります。

<31 = 重大な病気ではない >=31 = 軽度の病気 >41 = 中等度の病気 >53 = 重度の病気。
0週目と12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロザピンに対するグラスゴー抗精神病薬副作用スケール (GASS-C)
時間枠：0週目と12週目

クロザピンに関連する副作用をベースラインから 12 週間まで検出します

スコアが高いほど副作用が深刻であることを示します。

0-16 (なし/軽度の副作用) 17-32 (中等度の副作用) 33-48 (重度の副作用)
0週目と12週目
精神病症状領域の簡単な評価 (BE-PSD)
時間枠：0週目と12週目
BE-PSD の 5 つの症状領域の全体的な重症度を、無症状から非常に重度までの各領域の合計スコアで評価します。 0-6 スコアが高いほど結果は悪い）
0週目と12週目
個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)
時間枠：0週目と12週目
ベースラインから 12 週間までの患者の社会的機能スコアの変化 PSP は、1 ～ 100 の 100 ポイントの単一項目評価スケールであり、10 の等間隔に細分され、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。 評価は、1) 社会的に役立つ活動、2) 個人的および社会的関係、3) セルフケアの 4 つの主要領域における患者の機能に基づいています。 4）不穏で攻撃的な行動。
0週目と12週目
臨床全体的な印象 - 病気の重症度 (CGI-S)
時間枠：0週目と12週目
統合失調症の病気の重症度を評価 ベースラインから 12 週間までの CGI スコア 正常から最も病気の範囲のスコア (つまり、スコアは 1 ～ 7 の範囲で、病気が悪化するにつれてスコアが高くなります)
0週目と12週目
簡易神経認知評価 (BNA)
時間枠：0週目と12週目
BNA は、ベースラインから 12 週間までの統合失調症患者の全体的な認知障害を測定する簡単な神経認知評価です。 負の Z スコア (つまり -0.5 ～ -2.0 ) は、軽度から重度の認知障害を示します。
0週目と12週目
神経弛緩薬スケールによる主観的幸福度 - 短縮形 (SWNS)
時間枠：0週目と12週目
健康状態を測定するための自己報告スケール。 研究では、神経弛緩薬を服用している患者のベースラインから12週目までの主観的幸福度の変化を評価します。合計スコアが高いほど、より良い転帰を示します。
0週目と12週目
症状に伴う苦痛のビジュアルアナログスケール（VAS-DAS）スコアのベースラインから12週間までの変化
時間枠：0週目と12週目
症状に伴う苦痛のレベルの変化を、苦痛のない状態から最悪の苦痛まで評価します (つまり、0 ～ 100)。
0週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre for Addiction and Mental Health

捜査官

  • 主任研究者：Gary Remington, MD, PhD、Centre for Addiction and Mental Health

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月15日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月22日

最初の投稿 (推定)

2015年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 096/2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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