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Mudança da dosagem de clozapina duas vezes ao dia para uma vez ao dia na esquizofrenia

24 de agosto de 2026 atualizado por: Gary Remington, Centre for Addiction and Mental Health

Mudança da dosagem de clozapina duas vezes ao dia para uma vez ao dia na esquizofrenia: um estudo piloto, duplo-cego, randomizado e controlado

A meia-vida plasmática tem sido rotineiramente utilizada para estabelecer o esquema posológico de antipsicóticos; por exemplo, recomenda-se que agentes com meia-vida plasmática curta sejam administrados várias vezes ao dia. No entanto, até o momento, vários ensaios clínicos randomizados (RCTs) não mostraram diferenças nos resultados clínicos entre a dosagem de vários antipsicóticos uma e duas vezes ao dia, sugerindo que a dosagem de antipsicóticos uma vez ao dia é uma opção viável, independentemente da meia-vida plasmática. Isso também se aplica à clozapina; no entanto, não há estudos comparando regimes de dosagem de clozapina de uma vez ao dia versus duas vezes ao dia em termos de eficácia e tolerabilidade. Para preencher essa lacuna na literatura, os investigadores conduzirão um RCT piloto, duplo-cego, para examinar a eficácia e a tolerabilidade após a mudança para o regime de dosagem única diária de clozapina em pacientes com esquizofrenia recebendo clozapina duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A meia-vida plasmática tem sido rotineiramente utilizada para estabelecer o esquema posológico de antipsicóticos; por exemplo, recomenda-se que agentes com meia-vida plasmática curta sejam administrados várias vezes ao dia. Até o momento, no entanto, vários ensaios clínicos randomizados (RCTs) mostraram que a dosagem de antipsicóticos uma vez ao dia, incluindo perfenazina, risperidona, olanzapina, quetiapina e asenapina, é comparável à dosagem de duas vezes ao dia em termos de eficácia e tolerabilidade, sugerindo que uma vez ao dia a dosagem diária de antipsicóticos é uma opção viável, independentemente da meia-vida plasmática.

Essa questão também se aplica à clozapina, pois ela tem uma meia-vida plasmática relativamente curta de 12 a 16 horas; digno de nota, as monografias do produto recomendam que a clozapina seja administrada mais de uma vez ao dia se a dose exceder 200 mg/dia no Canadá. Apesar disso, na prática clínica, a clozapina é frequentemente administrada uma vez ao dia devido à conveniência e aos efeitos colaterais, como sedação diurna ou sonolência. diariamente em 75,1% de 676 pacientes, embora >200 mg/dia tenham sido administrados em 88,6%. No entanto, não houve estudos comparando regimes de dosagem de clozapina de uma vez ao dia versus duas vezes ao dia em termos de eficácia e tolerabilidade. Para preencher essa lacuna na literatura, os investigadores conduzirão um RCT piloto, duplo-cego, para examinar a eficácia e a tolerabilidade após a mudança para o regime de dosagem única diária de clozapina em pacientes com esquizofrenia recebendo clozapina duas vezes ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Recrutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gary Remington, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hiroyoshi Takeuchi, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ofer Agid, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo com base nos critérios do DSM-IV
  • Situação ambulatorial
  • Idades 18 anos ou mais
  • Recebeu clozapina duas vezes ao dia, uma das quais à noite/ao deitar, na mesma dose e esquema posológico por pelo menos 3 meses
  • Fluente em inglês e competente para fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Ter doenças médicas ou neurológicas significativas
  • Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mudar de grupo
Os participantes receberão clozapina uma vez ao dia à noite ou antes de dormir durante o período do estudo. Se um participante tomar ≥200 mg de clozapina em um horário diferente da noite/hora de dormir, metade desta dose será trocada para um regime noturno/hora de dormir no dia 0 (linha de base), então outra metade da dose será trocada no dia 7 (semana). 1). Os participantes receberão placebo no lugar da dose de clozapina que foi alterada para a noite/hora de dormir.
Medicamento: Clozapina
Mudança do esquema posológico de clozapina duas vezes ao dia para uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Clozaril
Sem intervenção: Grupo de manutenção
Os participantes continuarão a tomar clozapina duas vezes ao dia durante todo o período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica de 18 itens (escala BPRS de 18 itens)
Prazo: 0 e 12 semanas

Mudança nas pontuações totais do BPRS desde o início até 12 semanas

As pontuações totais variam de 18 a 126, pontuações mais altas representam piores resultados clínicos:

<31 = Doença não significativa >=31 = Levemente doente >41 = Moderadamente doente >53 = Gravemente doente.
0 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de efeitos colaterais antipsicóticos de Glasgow para clozapina (GASS-C)
Prazo: 0 e 12 semanas

Detectar efeitos colaterais relacionados à clozapina desde o início até 12 semanas

Pontuações mais altas indicando piores efeitos colaterais:

0-16 (efeitos colaterais ausentes/leves) 17-32 (efeitos colaterais moderados) 33-48 (efeitos colaterais graves)
0 e 12 semanas
Breve avaliação dos domínios dos sintomas da psicose (BE-PSD)
Prazo: 0 e 12 semanas
Avalie a gravidade geral de cinco domínios de sintomas do BE-PSD com uma pontuação total em cada domínio, de ausente a muito grave (ou seja, 0-6 com pontuações mais altas com resultados piores)
0 e 12 semanas
Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: 0 e 12 semanas
Mudança nas pontuações de funcionamento social dos pacientes desde o início até 12 semanas O PSP é uma escala de classificação de item único de 100 pontos de 1 a 100, subdividida em 10 intervalos iguais, com pontuações mais altas indicando melhores resultados. As classificações baseiam-se no funcionamento do paciente em quatro áreas principais: 1) atividades socialmente úteis, 2) relações pessoais e sociais, 3) autocuidado; e 4) comportamentos perturbadores e agressivos.
0 e 12 semanas
Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S)
Prazo: 0 e 12 semanas
Avaliar a gravidade da doença na esquizofrenia Pontuações CGI desde o início até 12 semanas Pontuações que variam de normal a mais doente (ou seja, pontuações variando de 1 a 7 com pontuações mais altas com piora da doença)
0 e 12 semanas
Avaliação Neurocognitiva Breve (BNA)
Prazo: 0 e 12 semanas
O BNA é uma breve avaliação neurocognitiva que mede o comprometimento cognitivo global em pacientes com esquizofrenia desde o início até 12 semanas. Pontuações Z negativas (ou seja, -0,5 a -2,0) indicam comprometimento cognitivo leve a grave.
0 e 12 semanas
Bem-estar subjetivo sob escala de neurolépticos - forma abreviada (SWNS)
Prazo: 0 e 12 semanas
Escala de auto-relato para medir o bem-estar. O estudo avalia as mudanças no bem-estar subjetivo em pacientes em uso de neurolépticos desde o início até a semana 12. Pontuação total mais alta indicando melhores resultados
0 e 12 semanas
Mudança nas pontuações da Escala Visual Analógica para Angústia Associada a Sintomas (VAS-DAS) desde o início até 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas
Avalie as mudanças no nível de sofrimento associado aos sintomas, desde nenhum sofrimento até o pior sofrimento (ou seja, 0-100)
0 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Remington, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

24 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 096/2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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