Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход с приема клозапина два раза в день на прием один раз в день при шизофрении

24 августа 2026 г. обновлено: Gary Remington, Centre for Addiction and Mental Health

Переход от приема клозапина два раза в день к приему один раз в день при шизофрении: экспериментальное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Период полувыведения из плазмы обычно используется для установления режима дозирования нейролептиков; например, рекомендуется вводить агенты с коротким периодом полувыведения из плазмы несколько раз в день. Однако на сегодняшний день в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) не было продемонстрировано различий в клинических исходах между однократным и двукратным приемом различных нейролептиков в сутки, что позволяет предположить, что однократный прием антипсихотических средств в сутки является приемлемым вариантом, независимо от периода полувыведения из плазмы. Это относится и к клозапину; однако исследований, сравнивающих режимы дозирования клозапина один раз в сутки и два раза в сутки с точки зрения эффективности и переносимости, не проводилось. Чтобы восполнить этот пробел в литературе, исследователи должны провести экспериментальное двойное слепое РКИ для изучения эффективности и переносимости после перехода на режим приема клозапина один раз в сутки у пациентов с шизофренией, получающих клозапин два раза в день.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период полувыведения из плазмы обычно используется для установления режима дозирования нейролептиков; например, рекомендуется вводить агенты с коротким периодом полувыведения из плазмы несколько раз в день. На сегодняшний день, однако, несколько рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) показали, что однократный прием нейролептиков, включая перфеназин, рисперидон, оланзапин, кветиапин и азенапин, сравним с приемом два раза в день с точки зрения эффективности и переносимости. ежедневный прием антипсихотических препаратов является жизнеспособным вариантом, независимо от периода полувыведения из плазмы.

Этот вопрос относится и к клозапину, так как он имеет относительно короткий период полувыведения из плазмы, составляющий 12-16 часов; следует отметить, что в монографиях по продукту рекомендуется назначать клозапин более одного раза в день, если доза превышает 200 мг/день в Канаде. Несмотря на это, в клинической практике клозапин часто назначают один раз в день из-за удобства и побочных эффектов, таких как дневной седативный эффект или сонливость. ежедневно у 75,1% из 676 пациентов, хотя >200 мг/день вводили 88,6%. Однако исследований, сравнивающих режимы дозирования клозапина один раз в сутки и два раза в сутки с точки зрения эффективности и переносимости, не проводилось. Чтобы восполнить этот пробел в литературе, исследователи должны провести экспериментальное двойное слепое РКИ для изучения эффективности и переносимости после перехода на режим приема клозапина один раз в сутки у пациентов с шизофренией, получающих клозапин два раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gary Remington, MD, PhD
  • Номер телефона: 34750 +1-416-535-8501
  • Электронная почта: Gary.Remington@camh.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carol Borlido, BSc
  • Номер телефона: 34321 416 535-8501
  • Электронная почта: carol.borlido@camh.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
        • Рекрутинг
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Контакт:
          • Gary Remington, MD, PhD
          • Номер телефона: 34864 416-535-8501
          • Электронная почта: Gary.Remington@camh.ca
        • Главный следователь:
          • Gary Remington, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hiroyoshi Takeuchi, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ofer Agid, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства на основании критериев DSM-IV
  • Амбулаторный статус
  • Возраст 18 лет и старше
  • Получал клозапин два раза в день, один из которых вечером/перед сном, в той же дозе и режиме дозирования в течение не менее 3 месяцев.
  • Свободное владение английским языком и компетентность для предоставления письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Наличие серьезных медицинских или неврологических заболеваний
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа переключения
Участники будут получать клозапин один раз в день вечером или перед сном на протяжении всего периода исследования. Если участник принимает ≥200 мг клозапина в другое время, кроме вечера/перед сном, половина этой дозы будет переведена на режим вечер/перед сном в 0-й день (исходный уровень), затем еще одна половина дозы будет переведена на 7-й день (неделя). 1). Участники будут получать плацебо вместо дозы клозапина, которая была переведена на вечер/перед сном.
Лекарство: Клозапин
Переход с режима приема клозапина два раза в день на режим дозирования один раз в день
Другие имена:
  • Клозарил
Без вмешательства: Группа обслуживания
Участники будут продолжать принимать клозапин два раза в день на протяжении всего периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала краткого психиатрического рейтинга, 18 пунктов (шкала BPRS, 18 пунктов)
Временное ограничение: 0 и 12 недель

Изменение общих показателей BPRS от исходного уровня до 12 недель

Общее количество баллов варьируется от 18 до 126, более высокие баллы соответствуют худшим клиническим результатам:

<31 = Заболевание незначительное >=31 = Легкое заболевание >41 = Умеренное заболевание >53 = Выраженное заболевание.
0 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала антипсихотических побочных эффектов клозапина Глазго (GASS-C)
Временное ограничение: 0 и 12 недель

Обнаружение побочных эффектов, связанных с клозапином, от исходного уровня до 12 недель.

Более высокие баллы указывают на худшие побочные эффекты:

0–16 (отсутствие/легкие побочные эффекты) 17–32 (умеренные побочные эффекты) 33–48 (тяжелые побочные эффекты)
0 и 12 недель
Краткая оценка областей симптомов психоза (BE-PSD)
Временное ограничение: 0 и 12 недель
Оцените общую тяжесть пяти областей симптомов БЭ-ПСД, используя общую оценку в каждой области от отсутствия до очень тяжелой (т.е. 0–6 с более высокими баллами и худшими результатами)
0 и 12 недель
Шкала личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: 0 и 12 недель
Изменение показателей социального функционирования пациентов от исходного уровня до 12 недель. PSP представляет собой 100-балльную рейтинговую шкалу с одним пунктом от 1 до 100, разделенную на 10 равных интервалов, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Оценки строятся на основе функционирования пациента в четырех основных сферах: 1) общественно полезная деятельность, 2) личные и социальные отношения, 3) уход за собой; и 4) тревожное и агрессивное поведение.
0 и 12 недель
Клиническое общее впечатление – тяжесть заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: 0 и 12 недель
Оцените тяжесть заболевания при шизофрении. Баллы CGI от исходного уровня до 12 недель. Баллы варьируются от нормального до наиболее тяжелого (т. е. баллы варьируются от 1 до 7 с более высокими баллами при ухудшении заболевания).
0 и 12 недель
Краткая нейрокогнитивная оценка (BNA)
Временное ограничение: 0 и 12 недель
BNA — это краткая нейрокогнитивная оценка, которая измеряет общие когнитивные нарушения у пациентов с шизофренией от исходного уровня до 12 недель. Отрицательные значения Z (т. е. от -0,5 до -2,0) указывают на легкие или тяжелые когнитивные нарушения.
0 и 12 недель
Субъективное благополучие по шкале нейролептиков – краткая форма (SWNS)
Временное ограничение: 0 и 12 недель
Шкала самоотчета для измерения благополучия. В исследовании оцениваются изменения субъективного благополучия у пациентов, принимающих нейролептики, от исходного уровня до 12-й недели. Более высокий общий балл указывает на лучшие результаты.
0 и 12 недель
Изменение показателей визуально-аналоговой шкалы дистресса, связанного с симптомами (VAS-DAS), от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0 и 12 недель
Оцените изменения уровня дистресса, связанного с симптомами, от отсутствия дистресса до худшего дистресса (т. е. от 0 до 100).
0 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Следователи

  • Главный следователь: Gary Remington, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 096/2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться