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Passaggio dal dosaggio di clozapina due volte al giorno a una volta al giorno nella schizofrenia

3 settembre 2023 aggiornato da: Gary Remington, Centre for Addiction and Mental Health

Passaggio dal dosaggio di clozapina due volte al giorno a una volta al giorno nella schizofrenia: uno studio pilota, in doppio cieco, randomizzato e controllato

L'emivita plasmatica è stata abitualmente utilizzata per stabilire il programma di dosaggio degli antipsicotici; ad esempio, si raccomanda di somministrare agenti con una breve emivita plasmatica più volte al giorno. Tuttavia, ad oggi, diversi studi randomizzati controllati (RCT) non hanno mostrato differenze negli esiti clinici tra la somministrazione una volta e due volte al giorno di vari antipsicotici, suggerendo che la somministrazione una volta al giorno di antipsicotici è un'opzione praticabile indipendentemente dall'emivita plasmatica. Ciò si applicherebbe anche alla clozapina; tuttavia, non sono stati condotti studi che confrontino i regimi di dosaggio di clozapina una volta al giorno rispetto a due volte al giorno in termini di efficacia e tollerabilità. Per colmare questa lacuna nella letteratura, i ricercatori condurranno un RCT pilota, in doppio cieco, per esaminare l'efficacia e la tollerabilità a seguito di un passaggio al regime di dosaggio una volta al giorno di clozapina in pazienti con schizofrenia che ricevono clozapina due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emivita plasmatica è stata abitualmente utilizzata per stabilire il programma di dosaggio degli antipsicotici; ad esempio, si raccomanda di somministrare agenti con una breve emivita plasmatica più volte al giorno. Ad oggi, tuttavia, diversi studi randomizzati controllati (RCT) hanno dimostrato che la somministrazione una volta al giorno di antipsicotici tra cui perfenazina, risperidone, olanzapina, quetiapina e asenapina è paragonabile alla somministrazione di due volte al giorno in termini di efficacia e tollerabilità, suggerendo che una volta la somministrazione giornaliera di antipsicotici è un'opzione praticabile indipendentemente dall'emivita plasmatica.

Questo problema vale anche per la clozapina, in quanto ha un'emivita plasmatica relativamente breve di 12-16 ore; da notare, le monografie del prodotto raccomandano di somministrare la clozapina più di una volta al giorno se la dose supera i 200 mg/giorno in Canada. Nonostante ciò, nella pratica clinica la clozapina viene frequentemente somministrata una volta al giorno a causa della praticità e degli effetti collaterali come sedazione diurna o sonnolenza. al giorno nel 75,1% dei 676 pazienti, anche se nell'88,6% sono stati somministrati >200 mg/die. Tuttavia, non sono stati condotti studi che confrontino i regimi di dosaggio di clozapina una volta al giorno rispetto a due volte al giorno in termini di efficacia e tollerabilità. Per colmare questa lacuna nella letteratura, i ricercatori condurranno un RCT pilota, in doppio cieco, per esaminare l'efficacia e la tollerabilità a seguito di un passaggio al regime di dosaggio una volta al giorno di clozapina in pazienti con schizofrenia che ricevono clozapina due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary Remington, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hiroyoshi Takeuchi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ofer Agid, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo in base ai criteri del DSM-IV
  • Stato ambulatoriale
  • Età 18 anni o più
  • Ha ricevuto clozapina due volte al giorno, una delle quali la sera/prima di coricarsi, alla stessa dose e regime posologico per almeno 3 mesi
  • Fluente in inglese e competente per fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie mediche o neurologiche significative
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cambia gruppo
I partecipanti riceveranno clozapina una volta al giorno la sera o prima di coricarsi durante il periodo di studio. Se un partecipante assume ≥200 mg di clozapina in un momento diverso dalla sera/ora di andare a dormire, metà di questa dose verrà trasferita a un regime serale/ora di andare a dormire il giorno 0 (baseline), quindi un'altra metà della dose verrà cambiata il giorno 7 (settimana 1). I partecipanti riceveranno il placebo al posto della dose di clozapina che era stata spostata alla sera/ora di andare a dormire.
Droga: Clozapina
Passaggio dal regime di dosaggio della clozapina due volte al giorno a una volta al giorno
Altri nomi:
  • Clozaril
Nessun intervento: Gruppo di manutenzione
I partecipanti continueranno a assumere clozapina due volte al giorno per tutto il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve scala di valutazione psichiatrica a 18 elementi (scala BPRS a 18 elementi)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane

Variazione dei punteggi totali BPRS dal basale a 12 settimane

I punteggi totali vanno da 18 a 126, i punteggi più alti rappresentano risultati clinici peggiori:

<31 = Malattia non significativa >=31 = Lievemente malato >41 = Moderatamente malato >53 = Notevolmente malato.
0 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Glasgow Antipsicotici sugli effetti collaterali della clozapina (GASS-C)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane

Rilevare gli effetti collaterali correlati alla Clozapina dal basale a 12 settimane

Punteggi più alti che indicano effetti collaterali peggiori:

0-16 (effetti collaterali assenti/lievi) 17-32 (effetti collaterali moderati) 33-48 (effetti collaterali gravi)
0 e 12 settimane
Breve valutazione degli ambiti dei sintomi della psicosi (BE-PSD)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Valutare la gravità complessiva di cinque domini di sintomi della BE-PSD con un punteggio totale in ciascun dominio da assente a molto grave (es. 0-6 con punteggi più alti con esiti peggiori)
0 e 12 settimane
Scala di prestazione personale e sociale (PSP)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Variazione dei punteggi del funzionamento sociale dei pazienti dal basale a 12 settimane. La PSP è una scala di valutazione di 100 punti per elemento singolo da 1 a 100, suddivisa in 10 intervalli uguali con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Le valutazioni si basano sul funzionamento del paziente in quattro aree principali: 1) attività socialmente utili, 2) relazioni personali e sociali, 3) cura di sé; e 4) comportamenti disturbanti e aggressivi.
0 e 12 settimane
Impressione clinica globale - Gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Valutare la gravità della malattia nella schizofrenia Punteggi CGI dal basale a 12 settimane. Punteggi che vanno dal normale al più malato (cioè punteggi che vanno da 1 a 7 con punteggi più alti con peggioramento della malattia)
0 e 12 settimane
Breve Valutazione Neurocognitiva (BNA)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
La BNA è una breve valutazione neurocognitiva che misura il deterioramento cognitivo globale nei pazienti con schizofrenia dal basale a 12 settimane. I punteggi Z negativi (cioè da -0,5 a -2,0) indicano un deterioramento cognitivo da lieve a grave.
0 e 12 settimane
Benessere soggettivo secondo la scala dei neurolettici - Forma breve (SWNS)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Scala di autovalutazione per misurare il benessere. Lo studio valuta i cambiamenti nel benessere soggettivo nei pazienti trattati con un neurolettico dal basale alla settimana 12. Un punteggio totale più alto indica risultati migliori
0 e 12 settimane
Variazione dei punteggi della scala analogica visiva per il disagio associato ai sintomi (VAS-DAS) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Valutare i cambiamenti nel livello di angoscia associato ai sintomi da assenza di angoscia a angoscia peggiore (ovvero, 0-100)
0 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Remington, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 096/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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