Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átállás a napi kétszeri klozapin adagolásról a napi egyszeri adagolásra skizofrénia esetén

2026. augusztus 24. frissítette: Gary Remington, Centre for Addiction and Mental Health

Átállás a napi kétszeri klozapin adagolásról a napi egyszeri adagolásra skizofrénia esetén: Kísérleti, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A plazma felezési idejét rutinszerűen használták az antipszichotikumok adagolási rendjének megállapítására; például javasolt, hogy a rövid plazma felezési idejű szereket naponta többször adják be. Mindazonáltal a mai napig számos randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) nem mutatott ki különbséget a klinikai kimenetelben a különböző antipszichotikumok napi egyszeri és kétszeri adagolása között, ami arra utal, hogy az antipszichotikumok napi egyszeri adagolása életképes megoldás a plazma felezési idejétől függetlenül. Ez vonatkozik a klozapinra is; azonban nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek összehasonlították volna a klozapin napi egyszeri és napi kétszeri adagolási rendjét a hatékonyság és a tolerálhatóság tekintetében. Az irodalomban fellelhető hiányosság megszüntetése érdekében a vizsgálók kísérleti, kettős vak RCT vizsgálatot végeznek, hogy megvizsgálják a hatékonyságot és a tolerálhatóságot a klozapin napi egyszeri adagolási rendjére való áttérés után olyan skizofréniás betegeknél, akik klozapint kapnak naponta kétszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A plazma felezési idejét rutinszerűen használták az antipszichotikumok adagolási rendjének megállapítására; például javasolt, hogy a rövid plazma felezési idejű szereket naponta többször adják be. A mai napig azonban számos randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) kimutatta, hogy az antipszichotikumok, köztük a perfenazin, a riszperidon, az olanzapin, a kvetiapin és az azenapin napi egyszeri adagolása a hatékonyság és a tolerálhatóság tekintetében összehasonlítható a napi kétszeri adagolással, ami arra utal, hogy az antipszichotikumok napi adagolása életképes megoldás a plazma felezési idejétől függetlenül.

Ez a probléma a klozapinra is vonatkozik, mivel viszonylag rövid, 12-16 órás plazma felezési ideje van; Megjegyzendő, hogy a termékmonográfiák azt javasolják, hogy a klozapint naponta egynél többször adják be, ha Kanadában a napi adag meghaladja a 200 mg-ot. Ennek ellenére a klinikai gyakorlatban a klozapint gyakran naponta egyszer adják be a kényelem és a mellékhatások, például a nappali szedáció vagy aluszékonyság miatt. Ennek alátámasztására a vizsgálók saját központjában végzett keresztmetszeti felmérés kimutatta, hogy a klozapint egyszer írták fel. A 676 beteg 75,1%-ánál naponta több mint 200 mg/nap kapott 88,6%-ot. Nem végeztek azonban olyan vizsgálatokat, amelyek összehasonlították volna a klozapin napi egyszeri és napi kétszeri adagolási rendjét a hatékonyság és a tolerálhatóság tekintetében. Az irodalomban fellelhető hiányosság megszüntetése érdekében a vizsgálók kísérleti, kettős vak RCT vizsgálatot végeznek, hogy megvizsgálják a hatékonyságot és a tolerálhatóságot a klozapin napi egyszeri adagolási rendjére való áttérés után olyan skizofréniás betegeknél, akik klozapint kapnak naponta kétszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Toborzás
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gary Remington, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Hiroyoshi Takeuchi, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Ofer Agid, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Skizofréniával vagy skizoaffektív rendellenességgel diagnosztizálták a DSM-IV kritériumok alapján
  • Ambuláns állapot
  • 18 éves vagy idősebb korosztály
  • Naponta kétszer kapott klozapint, amelyek közül az egyik este/lefekvéskor, ugyanabban az adagban és adagolási rendben legalább 3 hónapig
  • Folyékonyan beszél angolul, és képes írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős orvosi vagy neurológiai betegségekben szenved
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoportváltás
A résztvevők naponta egyszer, este vagy lefekvés előtt klozapint kapnak a vizsgálati időszak alatt. Ha egy résztvevő ≥ 200 mg klozapint vesz be az esti/lefekvés előtti időponttól eltérő időpontban, ennek az adagnak a felét a 0. napon (alapvonal) átállítják az esti/lefekvés előtti adagolási rendre, majd a 7. napon (héten) egy másik fél adagot váltanak át. 1). A résztvevők placebót kapnak az esti/lefekvés előtti klozapin adag helyett.
Drog: Klozapin
Átállás a napi kétszeri klozapin adagolási rendről a napi egyszeri adagolási rendre
Más nevek:
  • Clozaril
Nincs beavatkozás: Karbantartó csoport
A résztvevők továbbra is napi kétszer szedik a klozapint a vizsgálati időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid pszichiátriai értékelési 18 tételes skála (BPRS 18 tételes skála)
Időkeret: 0 és 12 hét

A BPRS összpontszámának változása a kiindulási értékről 12 hétre

Az összpontszám 18 és 126 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb klinikai eredményeket jelentenek:

<31 = Nem szignifikáns betegség >=31 = Enyhén beteg >41 = Közepesen beteg >53 = Kifejezetten beteg.
0 és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glasgow antipszichotikus mellékhatás-skála a klozapinhoz (GASS-C)
Időkeret: 0 és 12 hét

A klozapinnel kapcsolatos mellékhatások észlelése a kiindulási állapottól 12 hétig

A magasabb pontszámok rosszabb mellékhatásokat jeleznek:

0-16 (hiányzó/enyhe mellékhatások) 17-32 (közepes mellékhatások) 33-48 (súlyos mellékhatások)
0 és 12 hét
A pszichózistünetek tartományainak rövid értékelése (BE-PSD)
Időkeret: 0 és 12 hét
Értékelje a BE-PSD öt tünettartományának összesített súlyosságát, minden egyes tartomány összpontszámával a hiányzótól a nagyon súlyosig (pl. 0-6 magasabb pontszámmal, rosszabb eredménnyel)
0 és 12 hét
Személyes és közösségi teljesítmény skála (PSP)
Időkeret: 0 és 12 hét
A betegek szociális működési pontszámainak változása a kiindulási értékről 12 hétre A PSP egy 100 pontos, 1-től 100-ig terjedő tételes értékelési skála, amely 10 egyenlő intervallumra van felosztva, és magasabb pontszámok jelzik a jobb eredményeket. A minősítések a páciens működésén alapulnak négy fő területen: 1) társadalmilag hasznos tevékenységek, 2) személyes és társas kapcsolatok, 3) öngondoskodás; és 4) zavaró és agresszív viselkedés.
0 és 12 hét
Klinikai globális benyomás – a betegség súlyossága (CGI-S)
Időkeret: 0 és 12 hét
Értékelje a skizofrénia betegségének súlyosságát CGI-pontszámok a kiindulási értéktől a 12 hétig. A pontszámok a normáltól a legbetegebbig terjednek (azaz 1-től 7-ig terjedő pontszámok magasabb pontszámokkal a betegség súlyosbodásával)
0 és 12 hét
Rövid neurokognitív értékelés (BNA)
Időkeret: 0 és 12 hét
A BNA egy rövid neurokognitív értékelés, amely a skizofréniás betegek globális kognitív károsodását méri a kiindulási állapottól 12 hétig. A negatív Z pontszámok (azaz -0,5 és -2,0 között) enyhe vagy súlyos kognitív károsodást jeleznek.
0 és 12 hét
Szubjektív jólét a neuroleptikumok skála szerint – Rövid forma (SWNS)
Időkeret: 0 és 12 hét
Önjelentési skála a jólét mérésére. A vizsgálat értékeli a szubjektív jólét változásait neuroleptikumot szedő betegeknél a kiindulási állapottól a 12. hétig. A magasabb összpontszám jobb eredményeket jelez
0 és 12 hét
A tünetekkel összefüggő distressz vizuális analóg skála (VAS-DAS) pontszámának változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 0 és 12 hét
Értékelje a tünetekkel kapcsolatos szorongás szintjének változásait a nem szorongástól a legrosszabb szorongásig (azaz 0-100)
0 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Remington, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 22.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 096/2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel