Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana z dawkowania klozapiny dwa razy dziennie na raz dziennie w schizofrenii

3 września 2023 zaktualizowane przez: Gary Remington, Centre for Addiction and Mental Health

Przejście z dawkowania klozapiny dwa razy dziennie na raz dziennie w schizofrenii: pilotażowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Okres półtrwania w osoczu był rutynowo wykorzystywany do ustalania schematu dawkowania leków przeciwpsychotycznych; na przykład zaleca się, aby środki o krótkim okresie półtrwania w osoczu były podawane wiele razy dziennie. Jednak do tej pory kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) nie wykazało różnic w wynikach klinicznych między dawkowaniem różnych leków przeciwpsychotycznych raz i dwa razy dziennie, co sugeruje, że dawkowanie leków przeciwpsychotycznych raz dziennie jest realną opcją niezależnie od okresu półtrwania w osoczu. Dotyczyłoby to również klozapiny; jednak nie przeprowadzono badań porównujących schematy dawkowania klozapiny raz dziennie i dwa razy dziennie pod względem skuteczności i tolerancji. Aby wypełnić tę lukę w piśmiennictwie, badacze przeprowadzą pilotażowe, podwójnie ślepe RCT w celu zbadania skuteczności i tolerancji po przejściu na schemat dawkowania klozapiny raz dziennie u pacjentów ze schizofrenią otrzymujących klozapinę dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres półtrwania w osoczu był rutynowo wykorzystywany do ustalania schematu dawkowania leków przeciwpsychotycznych; na przykład zaleca się, aby środki o krótkim okresie półtrwania w osoczu były podawane wiele razy dziennie. Do tej pory jednak kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) wykazało, że podawanie raz dziennie leków przeciwpsychotycznych, w tym perfenazyny, rysperydonu, olanzapiny, kwetiapiny i asenapiny, jest porównywalne pod względem skuteczności i tolerancji z podawaniem dwa razy dziennie, co sugeruje, że raz dziennie codzienne dawkowanie leków przeciwpsychotycznych jest realną opcją niezależnie od okresu półtrwania w osoczu.

Kwestia ta dotyczy również klozapiny, ponieważ ma ona stosunkowo krótki okres półtrwania w osoczu wynoszący 12-16 godzin; Warto zauważyć, że monografie produktów zalecają podawanie klozapiny częściej niż raz dziennie, jeśli dawka przekracza 200 mg / dzień w Kanadzie. Mimo to w praktyce klinicznej klozapinę często podaje się raz dziennie ze względu na wygodę i skutki uboczne, takie jak sedacja lub senność w ciągu dnia. dziennie u 75,1% z 676 pacjentów, mimo że >200 mg/dobę podawano u 88,6%. Nie przeprowadzono jednak badań porównujących schematy dawkowania klozapiny raz dziennie i dwa razy dziennie pod względem skuteczności i tolerancji. Aby wypełnić tę lukę w piśmiennictwie, badacze przeprowadzą pilotażowe, podwójnie ślepe RCT w celu zbadania skuteczności i tolerancji po przejściu na schemat dawkowania klozapiny raz dziennie u pacjentów ze schizofrenią otrzymujących klozapinę dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gary Remington, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hiroyoshi Takeuchi, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ofer Agid, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne na podstawie kryteriów DSM-IV
  • Stan ambulatoryjny
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Otrzymywał klozapinę dwa razy dziennie, z czego jedną wieczorem/przed snem, w tej samej dawce i według schematu dawkowania przez co najmniej 3 miesiące
  • Biegle włada językiem angielskim i jest kompetentny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie poważnych chorób medycznych lub neurologicznych
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmień grupę
Uczestnicy będą otrzymywać klozapinę raz dziennie wieczorem lub przed snem przez cały okres badania. Jeśli uczestnik przyjmuje ≥200 mg klozapiny o innej porze niż wieczór/przed snem, połowa tej dawki zostanie zmieniona na schemat wieczorem/przed snem w dniu 0 (wartość wyjściowa), a następnie kolejna połowa dawki zostanie zmieniona w dniu 7 (tydzień 1). Uczestnicy otrzymają placebo zamiast dawki klozapiny, którą zmieniono na wieczorem/przed snem.
Lek: Klozapina
Przejście z schematu dawkowania klozapiny dwa razy dziennie na raz dziennie
Inne nazwy:
  • Klozaril
Brak interwencji: Grupa konserwacyjna
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie klozapiny dwa razy dziennie przez cały okres badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ocena psychiatryczna 18-punktowa skala (18-punktowa skala BPRS)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni

Zmiana całkowitego wyniku BPRS od wartości wyjściowej do 12 tygodni

Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie 18–126, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki kliniczne:

<31 = Choroba nieistotna >=31 = Lekko chory >41 = Umiarkowanie chory >53 = Wyraźnie chory.
0 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Glasgow przeciwpsychotycznych skutków ubocznych klozapiny (GASS-C)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni

Wykrywanie skutków ubocznych związanych z klozapiną od wartości początkowej do 12 tygodni

Wyższe wyniki wskazują na gorsze skutki uboczne:

0-16 (brak/łagodne skutki uboczne) 17-32 (umiarkowane skutki uboczne) 33-48 (poważne skutki uboczne)
0 i 12 tygodni
Krótka ocena domen objawów psychozy (BE-PSD)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Ocenić ogólne nasilenie pięciu domen objawów BE-PSD, uzyskując całkowity wynik w każdej domenie od braku do bardzo poważnego (tj. 0-6 z wyższymi wynikami i gorszymi wynikami)
0 i 12 tygodni
Skala wyników osobistych i społecznych (PSP)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Zmiana wyników funkcjonowania społecznego pacjentów od wartości początkowej do 12 tygodni. PSP to 100-punktowa jednopunktowa skala ocen od 1 do 100, podzielona na 10 równych przedziałów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Oceny opierają się na funkcjonowaniu pacjenta w czterech głównych obszarach: 1) czynności społecznie użyteczne, 2) relacje osobiste i społeczne, 3) samoopieka; oraz 4) niepokojące i agresywne zachowania.
0 i 12 tygodni
Ogólne wrażenie kliniczne — ciężkość choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Ocena ciężkości choroby w schizofrenii Wyniki CGI od stanu wyjściowego do 12 tygodni Wyniki od normalnego do najbardziej chorego (tj. wyniki od 1-7 z wyższymi wynikami w przypadku pogorszenia się choroby)
0 i 12 tygodni
Krótka ocena neurokognitywna (BNA)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
BNA to krótka ocena neurokognitywna, która mierzy globalne upośledzenie funkcji poznawczych u pacjentów chorych na schizofrenię od wartości początkowej do 12 tygodni. Ujemny wynik Z (tj. -0,5 do -2,0) wskazuje na łagodne do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych.
0 i 12 tygodni
Subiektywny dobrostan w skali neuroleptyków – forma skrócona (SWNS)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Skala samoopisowa do pomiaru dobrego samopoczucia. Badanie oceniało zmiany w subiektywnym samopoczuciu pacjentów przyjmujących neuroleptyk od wartości początkowej do 12. tygodnia. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepsze wyniki
0 i 12 tygodni
Zmiana wyników w wizualno-analogowej skali cierpienia związanego z objawami (VAS-DAS) w porównaniu z wartością wyjściową do 12 tygodni
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Oceń zmiany w poziomie niepokoju związanego z objawami od jego braku do najgorszego (tj. 0-100)
0 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Remington, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 096/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj