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Passer d'une administration biquotidienne à une administration uniquotidienne de clozapine dans la schizophrénie

24 août 2026 mis à jour par: Gary Remington, Centre for Addiction and Mental Health

Passer d'une dose de clozapine deux fois par jour à une fois par jour dans la schizophrénie : essai pilote, à double insu et randomisé

La demi-vie plasmatique a été couramment utilisée pour établir le schéma posologique des antipsychotiques ; par exemple, il est recommandé d'administrer plusieurs fois par jour des agents ayant une courte demi-vie plasmatique. Cependant, à ce jour, plusieurs essais contrôlés randomisés (ECR) n'ont montré aucune différence dans les résultats cliniques entre l'administration uniquotidienne et biquotidienne de divers antipsychotiques, ce qui suggère que l'administration uniquotidienne d'antipsychotiques est une option viable, quelle que soit la demi-vie plasmatique. Cela s'appliquerait également à la clozapine; cependant, aucune étude n'a comparé les schémas posologiques de clozapine une fois par jour et deux fois par jour en termes d'efficacité et de tolérabilité. Pour combler cette lacune dans la littérature, les chercheurs doivent mener un ECR pilote en double aveugle pour examiner l'efficacité et la tolérabilité après le passage à un schéma posologique uniquotidien de clozapine chez les patients atteints de schizophrénie recevant de la clozapine deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La demi-vie plasmatique a été couramment utilisée pour établir le schéma posologique des antipsychotiques ; par exemple, il est recommandé d'administrer plusieurs fois par jour des agents ayant une courte demi-vie plasmatique. À ce jour, cependant, plusieurs essais contrôlés randomisés (ECR) ont montré que l'administration uniquotidienne d'antipsychotiques, y compris la perphénazine, la rispéridone, l'olanzapine, la quétiapine et l'asénapine, est comparable à l'administration biquotidienne en termes d'efficacité et de tolérabilité, ce qui suggère qu'une l'administration quotidienne d'antipsychotiques est une option viable quelle que soit la demi-vie plasmatique.

Ce problème s'applique également à la clozapine, en ce sens qu'elle a une demi-vie plasmatique relativement courte de 12 à 16 heures; Il convient de noter que les monographies de produit recommandent que la clozapine soit administrée plus d'une fois par jour si la dose dépasse 200 mg/jour au Canada. Malgré cela, dans la pratique clinique, la clozapine est fréquemment administrée une fois par jour pour des raisons de commodité et d'effets secondaires tels qu'une sédation diurne ou une somnolence. À l'appui de cela, une enquête transversale réalisée dans le propre centre des investigateurs a révélé que la clozapine était prescrite une fois quotidiennement chez 75,1 % des 676 patients, même si > 200 mg/jour ont été administrés chez 88,6 %. Cependant, aucune étude n'a comparé les schémas posologiques de clozapine une fois par jour et deux fois par jour en termes d'efficacité et de tolérabilité. Pour combler cette lacune dans la littérature, les chercheurs doivent mener un ECR pilote en double aveugle pour examiner l'efficacité et la tolérabilité après le passage à un schéma posologique uniquotidien de clozapine chez les patients atteints de schizophrénie recevant de la clozapine deux fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Recrutement
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gary Remington, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hiroyoshi Takeuchi, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ofer Agid, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif selon les critères du DSM-IV
  • Statut ambulatoire
  • 18 ans ou plus
  • A reçu de la clozapine deux fois par jour, dont une le soir/au coucher, à la même dose et selon le même schéma posologique pendant au moins 3 mois
  • Maîtrise de l'anglais et compétence pour fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Avoir des maladies médicales ou neurologiques importantes
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de commutation
Les participants recevront de la clozapine une fois par jour le soir ou au coucher tout au long de la période d'étude. Si un participant prend ≥ 200 mg de clozapine à une heure autre que le soir/au coucher, la moitié de cette dose sera remplacée par un régime du soir/au coucher au jour 0 (référence), puis une autre demi-dose sera commutée le jour 7 (semaine). 1). Les participants recevront un placebo à la place de la dose de clozapine qui a été commutée le soir/au coucher.
Médicament: Clozapine
Passer d'un schéma posologique de clozapine deux fois par jour à une fois par jour
Autres noms:
  • Clozaril
Aucune intervention: Groupe d'entretien
Les participants continueront à prendre de la clozapine deux fois par jour tout au long de la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation psychiatrique brève à 18 éléments (échelle BPRS à 18 éléments)
Délai: 0 et 12 semaines

Modification des scores totaux BPRS entre le départ et 12 semaines

Les scores totaux vont de 18 à 126, les scores plus élevés représentent de pires résultats cliniques :

<31 = Maladie non significative >=31 = Légèrement malade >41 = Modérément malade >53 = Gravement malade.
0 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des effets secondaires antipsychotiques de Glasgow pour la clozapine (GASS-C)
Délai: 0 et 12 semaines

Détecter les effets secondaires liés à la clozapine depuis le départ jusqu'à 12 semaines

Des scores plus élevés indiquant des effets secondaires plus graves :

0-16 (effets secondaires absents/légers) 17-32 (effets secondaires modérés) 33-48 (effets secondaires graves)
0 et 12 semaines
Brève évaluation des domaines de symptômes de psychose (BE-PSD)
Délai: 0 et 12 semaines
Évaluez la gravité globale de cinq domaines de symptômes du BE-PSD avec un score total dans chaque domaine allant de absent à très grave (c.-à-d. 0-6 avec des scores plus élevés avec de moins bons résultats)
0 et 12 semaines
Échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: 0 et 12 semaines
Changement des scores de fonctionnement social des patients entre le départ et 12 semaines Le PSP est une échelle d'évaluation d'un élément unique de 100 points de 1 à 100, subdivisée en 10 intervalles égaux avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Les évaluations sont basées sur le fonctionnement du patient dans quatre domaines principaux : 1) activités socialement utiles, 2) relations personnelles et sociales, 3) soins personnels ; et 4) les comportements dérangeants et agressifs.
0 et 12 semaines
Impression clinique globale - Gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: 0 et 12 semaines
Évaluer la gravité de la maladie dans les scores CGI de la schizophrénie depuis le début jusqu'à 12 semaines. Scores allant de normal au plus malade (c'est-à-dire, scores allant de 1 à 7 avec des scores plus élevés avec une aggravation de la maladie)
0 et 12 semaines
Brève évaluation neurocognitive (BNA)
Délai: 0 et 12 semaines
Le BNA est une brève évaluation neurocognitive qui mesure la déficience cognitive globale chez les patients atteints de schizophrénie depuis le début jusqu'à 12 semaines. Des scores Z négatifs (c'est-à-dire -0,5 à -2,0) indiquent un déficit cognitif léger à sévère.
0 et 12 semaines
Bien-être subjectif selon l'échelle des neuroleptiques - Forme courte (SWNS)
Délai: 0 et 12 semaines
Échelle d'auto-évaluation pour mesurer le bien-être. L'étude évalue les changements dans le bien-être subjectif des patients sous neuroleptiques entre le départ et la semaine 12. Un score total plus élevé indique de meilleurs résultats
0 et 12 semaines
Modification des scores de l'échelle visuelle analogique de détresse associée aux symptômes (EVA-DAS) entre le départ et 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines
Évaluer les changements dans le niveau de détresse associés aux symptômes, de l'absence de détresse à la pire détresse (c.-à-d. 0-100)
0 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Remington, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Première publication (Estimé)

24 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 096/2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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