Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Byte från dosering av klozapin två gånger dagligen till en gång dagligen vid schizofreni

24 augusti 2026 uppdaterad av: Gary Remington, Centre for Addiction and Mental Health

Byte från dosering av klozapin två gånger dagligen till en gång dagligen vid schizofreni: en pilot, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Plasmahalveringstid har rutinmässigt använts för att fastställa doseringsschemat för antipsykotika; till exempel rekommenderas att medel med kort plasmahalveringstid administreras flera gånger per dag. Hittills har dock flera randomiserade kontrollerade studier (RCT) inte visat några skillnader i kliniska resultat mellan dosering en och två gånger dagligen av olika antipsykotika, vilket tyder på att dosering en gång dagligen av antipsykotika är ett genomförbart alternativ oavsett plasmahalveringstid. Detta skulle gälla även för klozapin; Det har dock inte gjorts några studier som jämförde doseringsregimer för klozapin en gång dagligen mot två gånger dagligen när det gäller effekt och tolerabilitet. För att komma till rätta med denna lucka i litteraturen ska utredarna genomföra en dubbelblind RCT för att undersöka effekt och tolerabilitet efter byte till en doseringsregim av klozapin en gång dagligen hos patienter med schizofreni som får klozapin två gånger om dagen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Plasmahalveringstid har rutinmässigt använts för att fastställa doseringsschemat för antipsykotika; till exempel rekommenderas att medel med kort plasmahalveringstid administreras flera gånger per dag. Hittills har dock flera randomiserade kontrollerade studier (RCT) visat att dosering en gång dagligen av antipsykotika inklusive perfenazin, risperidon, olanzapin, quetiapin och asenapin är jämförbar med dosering två gånger dagligen när det gäller effekt och tolerabilitet, vilket tyder på att en gång- daglig dosering av antipsykotika är ett genomförbart alternativ oavsett plasmahalveringstid.

Denna fråga gäller även för klozapin, eftersom det har en relativt kort plasmahalveringstid på 12-16 timmar; Observera att produktmonografierna rekommenderar att klozapin administreras mer än en gång dagligen om dosen överstiger 200 mg/dag i Kanada. Trots detta, i klinisk praxis administreras klozapin ofta en gång dagligen på grund av bekvämlighet och biverkningar såsom sedering under dagtid eller somnolens. Till stöd för detta har en tvärsnittsundersökning gjord vid utredarnas eget center visat att klozapin förskrevs en gång dagligen hos 75,1 % av 676 patienter, trots att >200 mg/dag administrerades till 88,6 %. Det har dock inte gjorts några studier som jämför doseringsregimer för klozapin en gång dagligen mot två gånger dagligen vad gäller effekt och tolerabilitet. För att komma till rätta med denna lucka i litteraturen ska utredarna genomföra en dubbelblind RCT för att undersöka effekt och tolerabilitet efter byte till en doseringsregim av klozapin en gång dagligen hos patienter med schizofreni som får klozapin två gånger om dagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Rekrytering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gary Remington, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Hiroyoshi Takeuchi, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Ofer Agid, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom baserat på DSM-IV-kriterier
  • Poliklinisk status
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Har fått klozapin två gånger om dagen, varav en på kvällen/läggdags, med samma dos och doseringsregim i minst 3 månader
  • Behärskar engelska flytande och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har betydande medicinska eller neurologiska sjukdomar
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Byt grupp
Deltagarna kommer att få klozapin en gång dagligen på kvällen eller läggdags under hela studieperioden. Om en deltagare tar ≥200 mg klozapin vid en annan tidpunkt än kväll/läggdags, kommer hälften av denna dos att bytas till en kvälls-/läggdagsregim dag 0 (baslinje), sedan ändras ytterligare en halv dos på dag 7 (vecka). 1). Deltagarna kommer att få placebo i stället för klozapindosen som byttes till kväll/läggdags.
Läkemedel: Klozapin
Byte från doseringsregimen för klozapin två gånger dagligen till en gång dagligen
Andra namn:
  • Clozaril
Inget ingripande: Underhållsgrupp
Deltagarna kommer att fortsätta att ta klozapin två gånger dagligen under hela studieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort psykiatriskt betyg 18 objekt Skala (BPRS 18 objekt skala)
Tidsram: 0 och 12 veckor

Förändring i BPRS totalpoäng från baslinjen till 12 veckor

Totala poäng varierar från 18-126, högre poäng representerar sämre kliniska resultat:

<31 = Sjukdom ej signifikant >=31 = Lätt sjuk >41 = Måttligt sjuk >53 = Markant sjuk.
0 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glasgow Antipsykotisk biverkningsskala för klozapin (GASS-C)
Tidsram: 0 och 12 veckor

Upptäck biverkningar relaterade till Clozapin från baslinjen till 12 veckor

Högre poäng som indikerar värre biverkningar:

0-16 (frånvarande/lindriga biverkningar) 17-32 (måttliga biverkningar) 33-48 (svåra biverkningar)
0 och 12 veckor
Kort utvärdering av psykossymptomdomäner (BE-PSD)
Tidsram: 0 och 12 veckor
Bedöm den övergripande svårighetsgraden av fem symptomdomäner av BE-PSD med en totalpoäng i varje domänpoäng från frånvarande till mycket allvarlig (dvs. 0-6 med högre poäng med sämre resultat)
0 och 12 veckor
Personlig och social prestationsskala (PSP)
Tidsram: 0 och 12 veckor
Förändring i patienternas sociala funktionspoäng från baslinjen till 12 veckor. PSP är en 100-poängs betygsskala för enskilda föremål från 1-100, uppdelad i 10 lika intervall med högre poäng som indikerar bättre resultat. Betygen baseras på patientens funktion inom fyra huvudområden: 1) socialt nyttiga aktiviteter, 2) personliga och sociala relationer, 3) egenvård; och 4) störande och aggressiva beteenden.
0 och 12 veckor
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
Tidsram: 0 och 12 veckor
Bedöm svårighetsgraden av sjukdom i schizofreni CGI-poäng från baslinjen till 12 veckor Poäng som sträcker sig från normala till de mest sjuka (dvs poäng varierar från 1-7 med högre poäng med försämrad sjukdom)
0 och 12 veckor
Kort neurokognitiv bedömning (BNA)
Tidsram: 0 och 12 veckor
BNA är en kort neurokognitiv bedömning som mäter global kognitiv försämring hos patienter med schizofreni från baslinjen till 12 veckor. Negativa Z-poäng (dvs -0,5 till -2,0 ) indikerar mild till allvarlig kognitiv försämring.
0 och 12 veckor
Subjektivt välbefinnande enligt neuroleptikaskala - Kortform (SWNS)
Tidsram: 0 och 12 veckor
Självrapporteringsskala för att mäta välbefinnande. Studie utvärderar förändringar i subjektivt välbefinnande hos patienter på neuroleptika från baslinjen till vecka 12. Högre totalpoäng indikerar bättre resultat
0 och 12 veckor
Förändring i Visual Analog Scale for Distress Associated with Symptoms (VAS-DAS) poäng från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor
Bedöm förändringar i nivå av nöd associerad med symtom från ingen nöd till värsta nöd (dvs. 0-100)
0 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Remington, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Första postat (Beräknad)

24 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 096/2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera