精神分裂症的氯氮平剂量从每天两次改为每天一次
将精神分裂症患者的氯氮平剂量从每日两次改为每日一次:试点、双盲、随机对照试验
研究概览
详细说明
血浆半衰期通常用于确定抗精神病药的给药方案;例如,建议每天多次给药血浆半衰期短的药物。 然而,迄今为止,几项随机对照试验 (RCT) 表明,就疗效和耐受性而言,每天服用一次抗精神病药(包括奋乃静、利培酮、奥氮平、喹硫平和阿塞那平)与每天服用两次相当,这表明服用一次-无论血浆半衰期如何,每天服用抗精神病药都是一种可行的选择。
这个问题也适用于氯氮平,因为它的血浆半衰期相对较短,为 12-16 小时;值得注意的是,产品专论建议,如果在加拿大剂量超过 200 毫克/天,则氯氮平每天给药一次以上。 尽管如此,在临床实践中,由于方便和日间镇静或嗜睡等副作用,氯氮平经常每天服用一次。为了支持这一点,在研究人员自己的中心进行的一项横断面调查显示,氯氮平只服用一次在 676 名患者中,有 75.1% 的患者每天给药,尽管 88.6% 的患者给药剂量 >200 mg/天。 然而,尚无研究比较每日一次与每日两次氯氮平给药方案的疗效和耐受性。 为了解决文献中的这一空白,研究人员将进行一项试点、双盲、随机对照试验,以检查每天服用两次氯氮平的精神分裂症患者改用每日一次氯氮平给药方案后的疗效和耐受性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Gary Remington, MD, PhD
- 电话号码:34750 +1-416-535-8501
- 邮箱:Gary.Remington@camh.ca
研究联系人备份
- 姓名:Carol Borlido, BSc
- 电话号码:34321 416 535-8501
- 邮箱:carol.borlido@camh.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 1R8
- 招聘中
- Centre for Addiction and Mental Health
-
接触:
- Gary Remington, MD, PhD
- 电话号码:34864 416-535-8501
- 邮箱:Gary.Remington@camh.ca
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首席研究员:
- Gary Remington, MD, PhD
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副研究员:
- Hiroyoshi Takeuchi, MD, PhD
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副研究员:
- Ofer Agid, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据 DSM-IV 标准被诊断患有精神分裂症或分裂情感障碍
- 门诊情况
- 年满 18 岁
- 每天两次接受氯氮平治疗,其中一次在晚上/睡前,剂量和给药方案相同至少 3 个月
- 英语流利,有能力提供书面知情同意书
排除标准:
- 患有严重的内科或神经系统疾病
- 怀孕或哺乳期
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:开关组
在整个研究期间,参与者将每天晚上或睡前接受一次氯氮平。
如果参与者在晚上/睡前以外的时间服用 ≥200 mg 氯氮平,则该剂量的一半将在第 0 天(基线)切换为晚上/睡前治疗方案,然后在第 7 天(周)切换另一半剂量1)。
参与者将接受安慰剂来代替改为晚上/睡前服用的氯氮平剂量。
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从每天两次改为每天一次的氯氮平给药方案
其他名称:
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无干预:维修组
在整个研究期间,参与者将继续每天服用两次氯氮平。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要精神病学评级 18 项目量表(BPRS 18 项目量表)
大体时间:0 周和 12 周
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BPRS 总分从基线到 12 周的变化 总分范围为 18-126,分数越高代表临床结果越差: <31 = 病情不严重 >=31 = 轻度病情 >41 = 中度病情 >53 = 病情严重。 |
0 周和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氯氮平格拉斯哥抗精神病药物副作用量表 (GASS-C)
大体时间:0 周和 12 周
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从基线到 12 周检测与氯氮平相关的副作用 分数越高表明副作用越严重: 0-16(无/轻微副作用) 17-32(中度副作用) 33-48(严重副作用) |
0 周和 12 周
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精神病症状域的简要评估 (BE-PSD)
大体时间:0 周和 12 周
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评估 BE-PSD 五个症状领域的总体严重程度,每个领域的总分从不存在到非常严重(即,非常严重)。
0-6,分数越高,结果越差)
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0 周和 12 周
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个人和社会绩效量表(PSP)
大体时间:0 周和 12 周
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患者社会功能评分从基线到 12 周的变化 PSP 是一个 1-100 分的 100 分单项评分量表,分为 10 个相等的区间,分数越高表明结果越好。
评级基于患者在四个主要领域的功能:1)对社会有用的活动,2)个人和社会关系,3)自我护理; 4) 令人不安和攻击性的行为。
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0 周和 12 周
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临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S)
大体时间:0 周和 12 周
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评估精神分裂症从基线到 12 周的疾病严重程度 CGI 评分范围从正常到病情最严重(即评分范围为 1-7,评分越高则病情恶化)
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0 周和 12 周
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简短的神经认知评估(BNA)
大体时间:0 周和 12 周
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BNA 是一项简短的神经认知评估,用于测量精神分裂症患者从基线到 12 周的整体认知障碍。
负 Z 分数(即 -0.5 至 -2.0)表示轻度至重度认知障碍。
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0 周和 12 周
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抗精神病药量表下的主观幸福感 - 简式 (SWNS)
大体时间:0 周和 12 周
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用于衡量健康状况的自我报告量表。
研究评估了服用抗精神病药物的患者从基线到第 12 周主观幸福感的变化。总分越高表明结果越好
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0 周和 12 周
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与症状相关的痛苦视觉模拟量表 (VAS-DAS) 评分从基线到 12 周的变化
大体时间:0 周和 12 周
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评估与症状相关的痛苦程度从无痛苦到最严重痛苦的变化(即 0-100)
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0 周和 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gary Remington, MD, PhD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物和有用的链接
一般刊物
- Takeuchi H, Fervaha G, Uchida H, Suzuki T, Bies RR, Gronte D, Remington G. Impact of once- versus twice-daily perphenazine dosing on clinical outcomes: an analysis of the CATIE data. J Clin Psychiatry. 2014 May;75(5):506-11. doi: 10.4088/JCP.13m08695.
- Nair NP. Therapeutic equivalence of risperidone given once daily and twice daily in patients with schizophrenia. The Risperidone Study Group. J Clin Psychopharmacol. 1998 Apr;18(2):103-10. doi: 10.1097/00004714-199804000-00002.
- Agarwal V, Chadda RK. Once daily risperidone in treatment of schizophrenia. Indian J Psychiatry. 2001 Jan;43(1):32-5.
- Takeuchi H, Fervaha G, Lee J, Agid O, Remington G. Effectiveness of different dosing regimens of risperidone and olanzapine in schizophrenia. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Mar;25(3):295-302. doi: 10.1016/j.euroneuro.2014.12.008. Epub 2015 Jan 9.
- Chengappa KN, Parepally H, Brar JS, Mullen J, Shilling A, Goldstein JM. A random-assignment, double-blind, clinical trial of once- vs twice-daily administration of quetiapine fumarate in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder: a pilot study. Can J Psychiatry. 2003 Apr;48(3):187-94. doi: 10.1177/070674370304800307.
- Sun X, Hamer R, McEvoy J. Asenapine once daily versus twice daily: impact on patient acceptance in a randomized, open-label, 14-day clinical trial. J Clin Psychiatry. 2015 Jul;76(7):992-3. doi: 10.4088/JCP.14l09206. No abstract available.
- Hiemke C, Baumann P, Bergemann N, Conca A, Dietmaier O, Egberts K, Fric M, Gerlach M, Greiner C, Grunder G, Haen E, Havemann-Reinecke U, Jaquenoud Sirot E, Kirchherr H, Laux G, Lutz UC, Messer T, Muller MJ, Pfuhlmann B, Rambeck B, Riederer P, Schoppek B, Stingl J, Uhr M, Ulrich S, Waschgler R, Zernig G. AGNP Consensus Guidelines for Therapeutic Drug Monitoring in Psychiatry: Update 2011. Pharmacopsychiatry. 2011 Sep;44(6):195-235. doi: 10.1055/s-0031-1286287. Epub 2011 Sep 27.
- Takeuchi H, Powell V, Geisler S, DeSanti M, Fervaha G, Agid O, Kane JM, Remington G. Clozapine administration in clinical practice: once-daily versus divided dosing. Acta Psychiatr Scand. 2016 Sep;134(3):234-40. doi: 10.1111/acps.12593. Epub 2016 May 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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上次提交的符合 QC 标准的更新
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