Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z dávkování klozapinu dvakrát denně na jednou denně u schizofrenie

3. září 2023 aktualizováno: Gary Remington, Centre for Addiction and Mental Health

Přechod z dávkování klozapinu dvakrát denně na jednou denně u schizofrenie: Pilotní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Plazmatický poločas se rutinně používá ke stanovení schématu dávkování antipsychotik; například se doporučuje, aby látky s krátkým plazmatickým poločasem byly podávány vícekrát denně. Dosud však několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) neprokázalo žádné rozdíly v klinických výsledcích mezi dávkováním různých antipsychotik jednou a dvakrát denně, což naznačuje, že dávkování antipsychotik jednou denně je životaschopnou možností bez ohledu na poločas v plazmě. To by platilo i pro clozapin; nebyly však provedeny žádné studie, které by porovnávaly dávkovací režim klozapinu jednou denně vs. dvakrát denně z hlediska účinnosti a snášenlivosti. Aby se vyřešila tato mezera v literatuře, výzkumníci provedou pilotní, dvojitě zaslepenou, RCT ke zkoumání účinnosti a snášenlivosti po přechodu na režim dávkování klozapinu jednou denně u pacientů se schizofrenií, kteří užívají klozapin dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plazmatický poločas se rutinně používá ke stanovení schématu dávkování antipsychotik; například se doporučuje, aby látky s krátkým plazmatickým poločasem byly podávány vícekrát denně. K dnešnímu dni však několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) ukázalo, že dávkování jednou denně antipsychotik včetně perfenazinu, risperidonu, olanzapinu, kvetiapinu a asenapinu je srovnatelné s dávkováním dvakrát denně, pokud jde o účinnost a snášenlivost, což naznačuje, že denní dávkování antipsychotik je životaschopnou možností bez ohledu na plazmatický poločas.

Tento problém se týká také klozapinu, protože má relativně krátký plazmatický poločas 12-16 hodin; za zmínku stojí, že produktové monografie doporučují podávat klozapin více než jednou denně, pokud v Kanadě překročí dávka 200 mg/den. Navzdory tomu je klozapin v klinické praxi často podáván jednou denně kvůli pohodlí a vedlejším účinkům, jako je denní sedace nebo ospalost. Průřezový průzkum provedený ve vlastním centru výzkumníků ukázal, že klozapin byl předepsán jednou. denně u 75,1 % z 676 pacientů, i když >200 mg/den bylo podáváno 88,6 %. Nebyly však provedeny žádné studie, které by porovnávaly dávkovací režim klozapinu jednou denně vs. dvakrát denně z hlediska účinnosti a snášenlivosti. Aby se vyřešila tato mezera v literatuře, výzkumníci provedou pilotní, dvojitě zaslepenou, RCT ke zkoumání účinnosti a snášenlivosti po přechodu na režim dávkování klozapinu jednou denně u pacientů se schizofrenií, kteří užívají klozapin dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Nábor
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Remington, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hiroyoshi Takeuchi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ofer Agid, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována schizofrenie nebo schizoafektivní porucha na základě kritérií DSM-IV
  • Ambulantní stav
  • Věk 18 let nebo starší
  • dostával klozapin dvakrát denně, z toho jeden večer/před spaním, ve stejné dávce a dávkovacím režimu po dobu nejméně 3 měsíců
  • Mluví plynně anglicky a je způsobilý poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • S vážnými zdravotními nebo neurologickými onemocněními
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přepnout skupinu
Účastníci budou dostávat klozapin jednou denně večer nebo před spaním po celou dobu studie. Pokud účastník užije ≥200 mg klozapinu v jinou dobu než večer/před spaním, polovina této dávky bude převedena na režim večer/před spaním v den 0 (výchozí hodnota), další poloviční dávka bude převedena na den 7 (týden 1). Účastníci dostanou placebo místo dávky klozapinu, která byla převedena na večer/před spaním.
Lék: Klozapin
Přechod z režimu dávkování klozapinu dvakrát denně na režim dávkování klozapinu jednou denně
Ostatní jména:
  • Clozaril
Žádný zásah: Skupina údržby
Účastníci budou pokračovat v užívání klozapinu dvakrát denně po celou dobu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručné psychiatrické hodnocení 18 položek (škála BPRS 18 položek)
Časové okno: 0 a 12 týdnů

Změna celkového skóre BPRS od výchozího stavu do 12 týdnů

Celkové skóre se pohybuje od 18 do 126, vyšší skóre představuje horší klinické výsledky:

<31 = Nemoc nevýznamná >=31 = Lehce nemocná >41 = Středně nemocná >53 = Výrazně nemocná.
0 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgowská antipsychotická škála vedlejších účinků pro klozapin (GASS-C)
Časové okno: 0 a 12 týdnů

Zjistěte nežádoucí účinky související s Clozapinem od výchozího stavu do 12 týdnů

Vyšší skóre ukazuje na horší vedlejší účinky:

0–16 (nepřítomné/mírné vedlejší účinky) 17–32 (střední vedlejší účinky) 33–48 (závažné vedlejší účinky)
0 a 12 týdnů
Stručné vyhodnocení domén symptomů psychózy (BE-PSD)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Posuďte celkovou závažnost pěti domén symptomů BE-PSD s celkovým skóre v každé doméně od nepřítomnosti po velmi závažnou (tj. 0-6 s vyšším skóre s horšími výsledky)
0 a 12 týdnů
Osobní a sociální výkonnostní stupnice (PSP)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Změna skóre sociálního fungování pacientů od výchozího stavu do 12 týdnů PSP je 100bodová škála hodnocení jednotlivých položek od 1 do 100, rozdělená do 10 stejných intervalů s vyššími skóre indikujícími lepší výsledky. Hodnocení je založeno na fungování pacienta ve čtyřech hlavních oblastech: 1) společensky užitečné aktivity, 2) osobní a sociální vztahy, 3) péče o sebe; a 4) rušivé a agresivní chování.
0 a 12 týdnů
Globální klinický dojem – závažnost onemocnění (CGI-S)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Posuďte závažnost onemocnění u schizofrenie CGI skóre od výchozího stavu do 12 týdnů Skóre v rozmezí od normálního po nejvíce nemocné (tj. skóre v rozmezí 1–7 s vyšším skóre se zhoršením onemocnění)
0 a 12 týdnů
Krátké neurokognitivní hodnocení (BNA)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
BNA je stručné neurokognitivní hodnocení, které měří globální kognitivní poruchu u pacientů se schizofrenií od výchozího stavu do 12 týdnů. Negativní Z skóre (tj. -0,5 až -2,0) indikují mírné až těžké kognitivní poruchy.
0 a 12 týdnů
Subjektivní pohoda podle neuroleptické škály – krátká forma (SWNS)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Vlastní škála pro měření pohody. Studie hodnotí změny subjektivní pohody u pacientů užívajících neuroleptika od výchozího stavu do týdne 12. Vyšší celkové skóre ukazuje na lepší výsledky
0 a 12 týdnů
Změna ve vizuální analogové škále pro úzkost spojenou s příznaky (VAS-DAS) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Posuďte změny v úrovni úzkosti spojené s příznaky od žádné úzkosti po nejhorší úzkost (tj. 0-100)
0 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Remington, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 096/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit