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Wechsel von zweimal täglich zu einmal täglicher Clozapin-Dosierung bei Schizophrenie

3. September 2023 aktualisiert von: Gary Remington, Centre for Addiction and Mental Health

Wechsel von zweimal täglich zu einmal täglicher Clozapin-Dosierung bei Schizophrenie: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Plasmahalbwertszeit wurde routinemäßig verwendet, um das Dosierungsschema von Antipsychotika festzulegen; Beispielsweise wird empfohlen, Mittel mit kurzer Plasmahalbwertszeit mehrmals täglich zu verabreichen. Bisher haben jedoch mehrere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) keine Unterschiede in den klinischen Ergebnissen zwischen der einmal- und zweimal täglichen Gabe verschiedener Antipsychotika gezeigt, was darauf hindeutet, dass die einmal tägliche Gabe von Antipsychotika unabhängig von der Plasmahalbwertszeit eine praktikable Option ist. Dies würde auch für Clozapin gelten; Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, in denen einmal täglich mit zweimal täglich verabreichtem Clozapin hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit verglichen wurden. Um diese Lücke in der Literatur zu schließen, führen die Prüfärzte eine doppelblinde RCT-Pilotstudie durch, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit nach einer Umstellung auf ein einmal tägliches Dosierungsschema von Clozapin bei Patienten mit Schizophrenie, die Clozapin zweimal täglich erhalten, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Plasmahalbwertszeit wurde routinemäßig verwendet, um das Dosierungsschema von Antipsychotika festzulegen; Beispielsweise wird empfohlen, Mittel mit kurzer Plasmahalbwertszeit mehrmals täglich zu verabreichen. Bisher haben jedoch mehrere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) gezeigt, dass die einmal tägliche Gabe von Antipsychotika, einschließlich Perphenazin, Risperidon, Olanzapin, Quetiapin und Asenapin, in Bezug auf Wirksamkeit und Verträglichkeit mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist, was darauf hindeutet, dass Die tägliche Gabe von Antipsychotika ist unabhängig von der Plasmahalbwertszeit eine praktikable Option.

Dieses Problem gilt auch für Clozapin, da es eine relativ kurze Plasmahalbwertszeit von 12-16 Stunden hat; Bemerkenswerterweise wird in den Produktmonographien empfohlen, Clozapin mehr als einmal täglich zu verabreichen, wenn die Dosis in Kanada 200 mg/Tag übersteigt. Trotzdem wird Clozapin in der klinischen Praxis aufgrund der Bequemlichkeit und der Nebenwirkungen wie Tagessedierung oder Schläfrigkeit häufig einmal täglich verabreicht. Zur Unterstützung dieser Tatsache hat eine im eigenen Zentrum der Prüfärzte durchgeführte Querschnittsuntersuchung ergeben, dass Clozapin einmal verschrieben wurde täglich bei 75,1 % von 676 Patienten, obwohl > 200 mg/Tag bei 88,6 % verabreicht wurden. Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, in denen Dosierungsschemata mit einmal täglicher und zweimal täglicher Einnahme von Clozapin hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit verglichen wurden. Um diese Lücke in der Literatur zu schließen, führen die Prüfärzte eine doppelblinde RCT-Pilotstudie durch, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit nach einer Umstellung auf ein einmal tägliches Dosierungsschema von Clozapin bei Patienten mit Schizophrenie, die Clozapin zweimal täglich erhalten, zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Rekrutierung
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gary Remington, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hiroyoshi Takeuchi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ofer Agid, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung basierend auf den DSM-IV-Kriterien
  • Ambulanter Status
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Hat Clozapin zweimal täglich, davon einmal abends/zur Schlafenszeit, in derselben Dosis und demselben Dosierungsschema für mindestens 3 Monate erhalten
  • Fließend Englisch und kompetent, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische oder neurologische Erkrankungen haben
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe wechseln
Die Teilnehmer erhalten während des gesamten Studienzeitraums einmal täglich abends oder vor dem Schlafengehen Clozapin. Wenn ein Teilnehmer ≥ 200 mg Clozapin zu einem anderen Zeitpunkt als abends/zur Schlafenszeit einnimmt, wird die Hälfte dieser Dosis am Tag 0 (Grundlinie) auf eine Abend-/Schlafenszeit-Therapie umgestellt, dann wird eine weitere halbe Dosis an Tag 7 (Woche) umgestellt 1). Die Teilnehmer erhalten ein Placebo anstelle der Clozapin-Dosis, die auf Abend/Schlafenszeit umgestellt wurde.
Arzneimittel: Clozapin
Umstellung von Clozapin-Dosierungsschema zweimal täglich auf einmal täglich
Andere Namen:
  • Clozaril
Kein Eingriff: Wartungsgruppe
Die Teilnehmer werden während des gesamten Studienzeitraums weiterhin zweimal täglich Clozapin einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze psychiatrische Bewertungsskala mit 18 Punkten (BPRS-Skala mit 18 Punkten)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen

Änderung der BPRS-Gesamtwerte vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 und 126, höhere Werte stehen für schlechtere klinische Ergebnisse:

<31 = Krankheit nicht signifikant >=31 = Leicht krank >41 = Mäßig krank >53 = Deutlich krank.
0 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgower Antipsychotika-Nebenwirkungsskala für Clozapin (GASS-C)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen

Erkennen Sie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Clozapin vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Höhere Werte weisen auf schlimmere Nebenwirkungen hin:

0–16 (keine/leichte Nebenwirkungen) 17–32 (mäßige Nebenwirkungen) 33–48 (schwere Nebenwirkungen)
0 und 12 Wochen
Kurze Bewertung der Psychose-Symptomdomänen (BE-PSD)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Bewerten Sie den Gesamtschweregrad von fünf Symptomdomänen von BE-PSD mit einem Gesamtscore in jedem Bereich, der von „nicht vorhanden“ bis „sehr schwer“ reicht (d. h. 0-6 mit höheren Werten mit schlechteren Ergebnissen)
0 und 12 Wochen
Persönliche und soziale Leistungsskala (PSP)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Veränderung der Sozialfunktionswerte der Patienten vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Der PSP ist eine 100-Punkte-Einzelpunkt-Bewertungsskala von 1 bis 100, unterteilt in 10 gleiche Intervalle, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen. Die Bewertungen basieren auf der Leistungsfähigkeit des Patienten in vier Hauptbereichen: 1) sozial nützliche Aktivitäten, 2) persönliche und soziale Beziehungen, 3) Selbstfürsorge; und 4) störendes und aggressives Verhalten.
0 und 12 Wochen
Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Beurteilen Sie die Schwere der Erkrankung bei Schizophrenie. CGI-Werte vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Werte von normal bis am stärksten erkrankt (d. h. Werte von 1 bis 7, wobei höhere Werte mit einer Verschlechterung der Krankheit einhergehen).
0 und 12 Wochen
Kurze neurokognitive Beurteilung (BNA)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Bei der BNA handelt es sich um eine kurze neurokognitive Beurteilung, die die globale kognitive Beeinträchtigung bei Patienten mit Schizophrenie vom Ausgangswert bis zur 12. Woche misst. Negative Z-Werte (d. h. -0,5 bis -2,0) weisen auf eine leichte bis schwere kognitive Beeinträchtigung hin.
0 und 12 Wochen
Subjektives Wohlbefinden unter Neuroleptika-Skala – Kurzform (SWNS)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Selbstberichtsskala zur Messung des Wohlbefindens. In der Studie werden Veränderungen des subjektiven Wohlbefindens bei Patienten, die ein Neuroleptikum einnehmen, vom Ausgangswert bis zur 12. Woche bewertet. Höhere Gesamtpunktzahl weist auf bessere Ergebnisse hin
0 und 12 Wochen
Änderung der VAS-DAS-Werte (Visual Analogue Scale for Distress Associated With Symptoms) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Beurteilen Sie Veränderungen im Grad der Belastung, die mit den Symptomen einhergeht, von keiner Belastung bis zur schlimmsten Belastung (d. h. 0–100).
0 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Remington, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 096/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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